Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirivasteen lisääminen peginterferoni a-2a:lla HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ARES)

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Entekaviirivasteen tehostaminen käyttämällä väliaikaista peginterferoni alfa-2a -lisästrategiaa HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden vastetta entekaviirille lisätä käyttämällä väliaikaista peginterferoni alfa-2a-lisästrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Kiina
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • CMUMU
      • Wroclaw, Puola
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Puola
        • WAMED
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Turkki
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Turkki
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta)
  • HBeAg-positiivinen, anti-HBe-negatiivinen seulonnassa
  • ALT > 1,3 x ULN 60 päivän aikana ennen seulontaa ja seulonnan aikana
  • Maksabiopsia tehty 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy miehille ja naisille hoidon ja seurannan aikana; negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antiviraalinen hoito HBV:tä vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Aiempi hoito lamivudiinilla tai telbivudiinilla yli kuuden kuukauden ajan
  • Vaikea hepatiittiaktiivisuus dokumentoituna ALT-arvolla > 10 x ULN
  • Aiemmin dekompensoitunut kirroosi (määritelty keltatautiksi kirroosin, vesivatsan, vuotavan mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen tai enkefalopatian yhteydessä)
  • Aiempi neutropenia (neutrofiilit < 1 500/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 90 000/mm3)
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt (esim. alkoholista johtuva maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, lääkkeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos)
  • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi (potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä TSH-tason pitämiseksi normaalialueella, ovat kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät)
  • Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alfa-interferonihoidon vasta-aiheet, kuten epäilty yliherkkyys interferonille tai PEG-interferonille tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
  • Raskaus, imetys
  • Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta: merkittävä keuhkojen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon basosellulaarinen syöpä edellisten 5 vuoden aikana, immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiivisuus, autoimmuunisairaudet, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiustensiirto)
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä steroidien antamista tutkimuksen aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (> 80 g/vrk), I.V. huumeet ja inhaloitavat huumeet viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETV + pegIFN
Potilaat saavat Entekaviiria 0,5 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa per os päivästä 0 viikkoon 48 asti. Viikosta 24 viikkoon 48 he saavat myös pegyloitua interferoni a-2a:ta annoksena 180 μg viikossa s.c. Viikolla 48 vastaus arvioidaan. Vastaajat jatkavat Entecavirin käyttöä viikkoon 72 asti ja lopettavat sen jälkeen. Viikolla 48 reagoimattomat henkilöt jatkavat Entecavir-hoitoa viikkoon 96 asti.
Lääke: pegyloitu interferoni a-2a
180 μg kerran viikossa s.c. 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg kerran päivässä suun kautta, joko 72 viikon tai 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude
Active Comparator: ETV
Potilaat saavat Entekaviiria 0,5 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa per os päivästä 0 viikkoon 48 asti. Viikolla 48 vastaus arvioidaan. Vastaajat jatkavat Entecavirin käyttöä viikkoon 72 asti ja lopettavat sen jälkeen. Viikolla 48 reagoimattomat henkilöt jatkavat Entecavir-hoitoa viikkoon 96 asti.
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg kerran päivässä suun kautta, joko 72 viikon tai 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty HBV-DNA-tason < 200 IU/ml ja HBeAg-häviö
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT normalisointi
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
Havainnoimaton HBV-DNA <60 IU/ml
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
HBsAg ja HBeAg häviäminen seerumista
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
HBV-polymeraasimutaatioiden ilmaantuminen, joka liittyy heikentyneeseen entekaviirilleherkkyyteen
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
Jatkuva vaste määritellään HBV-DNA-tason < 200 IU/ml ja HBeAg-häviön yhteisenä esiintymisenä
Aikaikkuna: viikko 96
viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV 09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset pegyloitu interferoni a-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa