HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 페그인터페론 a-2a와 함께 엔테카비르에 대한 반응 증강 (ARES)

포함 기준:

• 만성 B형 간염(HBsAg 양성 > 6개월)
• 스크리닝 시 HBeAg 양성, 항HBe 음성
• 스크리닝 전 60일 이내 및 스크리닝 동안 ALT > 1.3 x ULN
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 2년 이내에 수행된 간 생검
• 나이 > 18세
• 서면 동의서
• 치료 및 후속 조치 동안 남성과 여성을 위한 적절한 피임; 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우)

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 HBV에 대한 항바이러스 요법
• 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 이전에 라미부딘 또는 텔비부딘으로 6개월 이상 치료
• ALT>10 x ULN으로 기록된 중증 간염 활동
• 비대상성 간경변의 병력(간경변, 복수, 위 또는 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있는 황달로 정의됨)
• 기존 호중구 감소증(호중구 < 1,500/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 90,000/mm3)
• C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
• 간 질환의 기타 후천적 또는 유전적 원인(예: 알코올성 간질환, 비만 유발성 간질환, 약물 관련 간질환, 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍증)
• 알파태아단백 > 50ng/ml
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(TSH 수준을 정상 범위로 유지하기 위해 약물 치료가 필요한 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 적격입니다)
• 최근 6개월 이내 면역억제치료
• 인터페론 또는 PEG-인터페론에 대한 의심되는 과민증 또는 환자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존 의학적 상태와 같은 알파 인터페론 요법에 대한 금기.
• 임신, 수유
• 이 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병: 지난 6개월 동안의 심각한 폐 기능 장애, 지난 5년 동안 피부 기저세포 암종 이외의 악성 종양, 면역결핍 증후군(예: HIV양성, 자가면역질환, 각막 외 장기이식, 모발이식)
• 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
• 알코올(> 80g/일)과 같은 약물 남용, I.V. 지난 2년 동안 약물 및 흡입 약물.
• 연구책임자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태