Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление ответа на энтекавир пегинтерфероном а-2а для лечения HBeAg-положительного хронического гепатита В (ARES)

27 марта 2014 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Усиление ответа на энтекавир с помощью временной добавки пегинтерферона альфа-2а Стратегия лечения HBeAg-положительного хронического гепатита В

Целью данного исследования является изучение возможности усиления ответа пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В на энтекавир с помощью стратегии временного добавления пегинтерферона альфа-2а.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Китай
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • CMUMU
      • Wroclaw, Польша
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Польша
        • WAMED
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Турция
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Турция
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В (HBsAg положительный > 6 месяцев)
  • HBeAg положительный, анти-HBe отрицательный при скрининге
  • АЛТ > 1,3 x ВГН в течение 60 дней до скрининга и во время скрининга
  • Биопсия печени, выполненная в течение 2 лет до скрининга или во время скрининга
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Адекватная контрацепция для мужчин и женщин во время лечения и последующего наблюдения; отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Противовирусная терапия против ВГВ в течение предшествующих 6 мес.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга
  • Предшествующее лечение ламивудином или телбивудином в течение более шести месяцев.
  • Тяжелая активность гепатита, подтвержденная уровнем АЛТ>10 x ВГН
  • История декомпенсированного цирроза печени (определяется как желтуха на фоне цирроза печени, асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или пищевода или энцефалопатии)
  • Существовавшая ранее нейтропения (нейтрофилы < 1500/мм3) или тромбоцитопения (тромбоциты < 90 000/мм3)
  • Коинфекция вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Другие приобретенные или наследственные причины заболевания печени (т. алкогольная болезнь печени, ожирение, вызванное заболеванием печени, лекарственное заболевание печени, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина)
  • Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
  • Гипер- или гипотиреоз (субъекты, нуждающиеся в лекарствах для поддержания уровня ТТГ в нормальном диапазоне, имеют право на участие, если соблюдены все другие критерии включения/исключения)
  • Иммуносупрессивное лечение в течение предшествующих 6 мес.
  • Противопоказания для терапии альфа-интерфероном, такие как подозрение на повышенную чувствительность к интерферону или ПЭГ-интерферону или любое ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Беременность, лактация
  • Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать этому исследованию: выраженная легочная дисфункция в предшествующие 6 месяцев, злокачественные новообразования, отличные от базоцеллюлярной карциномы кожи, в предшествующие 5 лет, синдромы иммунодефицита (например, ВИЧ-положительный статус, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы и волос)
  • Любое заболевание, которое требует или может потребовать постоянного системного введения стероидов в ходе исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь (> 80 г/день), внутривенное введение наркотики и ингаляционные наркотики в течение последних 2 лет.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭТВ + пегИФН
Пациенты получают энтекавир в дозе 0,5 мг один раз в сутки per os с 0-го дня до 48-й недели. С 24-й по 48-ю неделю они также получают пегилированный интерферон а-2а в дозе 180 мкг в неделю подкожно. На 48-й неделе будет оцениваться ответ. Респонденты продолжат принимать энтекавир до 72-й недели, а затем прекратят прием. Не ответившие на 48-й неделе продолжат прием энтекавира до 96-й недели.
Лекарство: пегилированный интерферон а-2а
180 мкг, один раз в неделю подкожно. на 24 недели
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Энтекавир
0,5 мг один раз в день per os, либо 72 недели, либо 96 недель
Другие имена:
  • Бараклюд
Активный компаратор: ЭТВ
Пациенты получают энтекавир в дозе 0,5 мг один раз в сутки per os с 0-го дня до 48-й недели. На 48-й неделе будет оцениваться ответ. Респонденты продолжат принимать энтекавир до 72-й недели, а затем прекратят прием. Не ответившие на 48-й неделе продолжат прием энтекавира до 96-й недели.
Лекарство: Энтекавир
0,5 мг один раз в день per os, либо 72 недели, либо 96 недель
Другие имена:
  • Бараклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированное присутствие уровня ДНК HBV < 200 МЕ/мл и потеря HBeAg
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ALT-нормализация
Временное ограничение: до 96 недели
до 96 недели
Неопределяемая ДНК HBV <60 МЕ/мл
Временное ограничение: до 96 недели
до 96 недели
Потеря HBsAg и HBeAg из сыворотки
Временное ограничение: до 96 недели
до 96 недели
Появление мутаций полимеразы HBV, связанных со снижением чувствительности к энтекавиру
Временное ограничение: до 96 недели
до 96 недели
Устойчивый ответ определяется как сочетание наличия уровня ДНК HBV < 200 МЕ/мл и потери HBeAg.
Временное ограничение: неделя 96
неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Следователи

  • Главный следователь: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV 09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования пегилированный интерферон а-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться