- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00885599
Effekten af en naturligt afledt mundskylle til tandkødsbetændelse
En randomiseret multi-behandling/kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en naturligt afledt mundskylle i behandlingen af tandkødsbetændelse.
Tandkødsbetændelse, defineret som betændelse i tandkødsvævet, har længe været forbundet med bakterieophobning [plak] på tandoverfladen ved siden af tandkødet, hvilket forårsager en inflammatorisk reaktion. Eksperimentel tandkødsbetændelse hos voksne voksne kan fremkaldes ved at holde sig fra at børste tænder i 9 til 21 dage og kan teste virkningerne af adskillige kemoterapeutiske midler, skylninger og tandpastaer. Effektiv forebyggelse af plakakkumulering kan forhindre destruktive former for paradentose.
En nylig sammenhæng er blevet etableret mellem lokaliseret tandkødsbetændelse og systemisk inflammation og en række sygdomsprocesser. Periodontal sygdom kan føre til forhøjet C-reaktivt protein [CRP], betragtet som en potentiel risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Det har vist sig, at reduktion af tandkødsbetændelse er ledsaget af et signifikant fald i serum-CRP-niveauer.
Naturopatiske midler til behandling af oral sygdom har været veldokumenteret i den medicinske og dental litteratur siden den tidlige civilisation, og er blevet mere og mere populære i de senere år. Vi foreslår at studere et sådant middel, PERIORINSE. Dette middel består af en række urter og har vist sig at udvise antibakterielle og anti-inflammatoriske virkninger. Specifikt har det vist sig at blokere de proteolytiske virkninger, der ses ved tandkødsbetændelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af denne formulering ved at bruge aktuelt accepterede kliniske testprotokoller.
En tilfældig stikprøve på 100 raske frivillige, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil tilfældigt udvalgt til en af 4 behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) mundskyl (25 patienter), Listerine mundskyl (n=25) og placebo (farvet vand) mundskyllevand. Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, og tandkødsindekset vil blive taget for alle tænder. Der vil også blive taget en blodprøve for at måle CRP-niveauer. Patienterne vil blive givet en fuld tandprofylakse, som inkluderer afskalning og tandpolering, og gives skylleinstruktioner og mindet om at stoppe alle andre mundhygiejnemetoder, herunder børstning, tandtråd og skylning med enhver anden skylning i en periode på 14 dage. På dag 14 vil patienterne blive undersøgt igen, og tandkødsindekset tages for alle tænder. Patienterne vil blive givet en fuld tandprofylakse, som omfatter afskalning og tandpolering, og som skal genoptage deres oprindelige mundhygiejneregime. CRP-niveauer vil også blive målt igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-75.
- Klinisk diagnose af tandkødsbetændelse målt ved tandkødsindekset ≤ 0,5
- En sund frivillig, der er villig til at ophøre med alle mundhygiejnemetoder undtagen mundskyl i en periode på tre uger.
- Har mindst 24 tænder i munden
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
- Periodontale lommer større end 5 mm i 3 eller flere områder.
- Anamnese med paradentosebehandling inden for den sidste måned.
- Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
- Brug af enhver antimikrobiel mundskyllevæske inden for den sidste måned.
- Deltagelse i et andet forsøg inden for en måned før undersøgelsen.
- Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen ved ikke at skylle med mundskyl 20 % af tiden.
- Manglende evne til at overholde, børste tænder eller bruge en anden mundskylle i løbet af undersøgelsesperioden.
- Systemisk sygdom.
- På antibiotika eller anti-inflammatorisk medicin
- Cigaretrygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PERIORINSE
naturlægemiddel
|
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
|
|
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriel mundskyl
|
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
|
|
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriel mundskyl
|
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
|
|
Placebo komparator: placebo
farvet vand
|
farvet vand mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i Gingival Index-scorerne mellem starten og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i C-reaktive proteinniveauer mellem starten og slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gingival-ST2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .