Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en naturligt afledt mundskylle til tandkødsbetændelse

16. juli 2012 opdateret af: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

En randomiseret multi-behandling/kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en naturligt afledt mundskylle i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse.

Tandkødsbetændelse, defineret som betændelse i tandkødsvævet, har længe været forbundet med bakterieophobning [plak] på tandoverfladen ved siden af ​​tandkødet, hvilket forårsager en inflammatorisk reaktion. Eksperimentel tandkødsbetændelse hos voksne voksne kan fremkaldes ved at holde sig fra at børste tænder i 9 til 21 dage og kan teste virkningerne af adskillige kemoterapeutiske midler, skylninger og tandpastaer. Effektiv forebyggelse af plakakkumulering kan forhindre destruktive former for paradentose.

En nylig sammenhæng er blevet etableret mellem lokaliseret tandkødsbetændelse og systemisk inflammation og en række sygdomsprocesser. Periodontal sygdom kan føre til forhøjet C-reaktivt protein [CRP], betragtet som en potentiel risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Det har vist sig, at reduktion af tandkødsbetændelse er ledsaget af et signifikant fald i serum-CRP-niveauer.

Naturopatiske midler til behandling af oral sygdom har været veldokumenteret i den medicinske og dental litteratur siden den tidlige civilisation, og er blevet mere og mere populære i de senere år. Vi foreslår at studere et sådant middel, PERIORINSE. Dette middel består af en række urter og har vist sig at udvise antibakterielle og anti-inflammatoriske virkninger. Specifikt har det vist sig at blokere de proteolytiske virkninger, der ses ved tandkødsbetændelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​denne formulering ved at bruge aktuelt accepterede kliniske testprotokoller.

En tilfældig stikprøve på 100 raske frivillige, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil tilfældigt udvalgt til en af ​​4 behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) mundskyl (25 patienter), Listerine mundskyl (n=25) og placebo (farvet vand) mundskyllevand. Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, og tandkødsindekset vil blive taget for alle tænder. Der vil også blive taget en blodprøve for at måle CRP-niveauer. Patienterne vil blive givet en fuld tandprofylakse, som inkluderer afskalning og tandpolering, og gives skylleinstruktioner og mindet om at stoppe alle andre mundhygiejnemetoder, herunder børstning, tandtråd og skylning med enhver anden skylning i en periode på 14 dage. På dag 14 vil patienterne blive undersøgt igen, og tandkødsindekset tages for alle tænder. Patienterne vil blive givet en fuld tandprofylakse, som omfatter afskalning og tandpolering, og som skal genoptage deres oprindelige mundhygiejneregime. CRP-niveauer vil også blive målt igen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-75.
  • Klinisk diagnose af tandkødsbetændelse målt ved tandkødsindekset ≤ 0,5
  • En sund frivillig, der er villig til at ophøre med alle mundhygiejnemetoder undtagen mundskyl i en periode på tre uger.
  • Har mindst 24 tænder i munden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Periodontale lommer større end 5 mm i 3 eller flere områder.
  • Anamnese med paradentosebehandling inden for den sidste måned.
  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
  • Brug af enhver antimikrobiel mundskyllevæske inden for den sidste måned.
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for en måned før undersøgelsen.
  • Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen ved ikke at skylle med mundskyl 20 % af tiden.
  • Manglende evne til at overholde, børste tænder eller bruge en anden mundskylle i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Systemisk sygdom.
  • På antibiotika eller anti-inflammatorisk medicin
  • Cigaretrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERIORINSE
naturlægemiddel
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriel mundskyl
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriel mundskyl
mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.
Placebo komparator: placebo
farvet vand
farvet vand mundskyl; skyl fuld styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Ounce eller 4 teskefulde) morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Gingival Index-scorerne mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i C-reaktive proteinniveauer mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Urte-API

3
Abonner