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Wirksamkeit einer natürlich gewonnenen Mundspülung bei Zahnfleischentzündung

16. Juli 2012 aktualisiert von: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Eine randomisierte Mehrfachbehandlungs-/kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer natürlich gewonnenen Mundspülung bei der Behandlung von Zahnfleischentzündungen.

Gingivitis, definiert als Entzündung des Zahnfleischgewebes, wird seit langem mit einer bakteriellen Ansammlung [Plaque] auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleisch in Verbindung gebracht, die eine Entzündungsreaktion verursacht. Experimentelle Gingivitis bei gesunden Erwachsenen kann durch Verzicht auf das Zähneputzen für 9 bis 21 Tage induziert werden und kann die Wirkung zahlreicher Chemotherapeutika, Spülungen und Zahnpasten testen. Eine wirksame Prävention der Plaqueansammlung kann destruktive Formen der Parodontitis verhindern.

Kürzlich wurde eine Verbindung zwischen lokalisierter Zahnfleischentzündung und systemischer Entzündung und einer Reihe von Krankheitsprozessen hergestellt. Eine Parodontalerkrankung kann zu einem erhöhten C-reaktiven Protein [CRP] führen, das als potenzieller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall gilt. Es wurde gezeigt, dass die Verringerung der Zahnfleischentzündung mit einer signifikanten Abnahme der Serum-CRP-Spiegel einhergeht.

Naturheilkundliche Heilmittel zur Behandlung von Munderkrankungen sind in der medizinischen und zahnmedizinischen Literatur seit der frühen Zivilisation gut dokumentiert und wurden in den letzten Jahren immer beliebter. Wir schlagen vor, ein solches Mittel zu studieren, PERIORINSE. Dieses Heilmittel besteht aus einer Reihe von Kräutern und hat nachweislich antibakterielle und entzündungshemmende Wirkungen. Insbesondere wurde gezeigt, dass es die proteolytischen Wirkungen blockiert, die bei Zahnfleischentzündungen beobachtet werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser Formulierung unter Verwendung von derzeit anerkannten klinischen Testprotokollen bewerten.

Eine Zufallsstichprobe von 100 gesunden Freiwilligen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) Mundwasser (25 Patienten), Listerine Mundwasser (n=25) und Placebo (gefärbtes Wasser) Mundwasser. Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht und der Gingiva-Index wird für alle Zähne genommen. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen, um den CRP-Spiegel zu messen. Die Patienten erhalten eine vollständige Zahnprophylaxe, die Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur umfasst, und erhalten Anweisungen zum Spülen und werden daran erinnert, alle anderen Mundhygienemethoden, einschließlich Bürsten, Zahnseide und Spülen mit einer anderen Spülung, für einen Zeitraum von 14 Tagen einzustellen. Am 14. Tag werden die Patienten erneut untersucht und der Gingiva-Index für alle Zähne bestimmt. Die Patienten erhalten eine vollständige Zahnprophylaxe, die Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur umfasst, und müssen ihre ursprüngliche Mundhygiene wieder aufnehmen. Der CRP-Spiegel wird ebenfalls erneut gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-75.
  • Klinische Diagnose einer Gingivitis, gemessen am Gingivaindex ≤ 0,5
  • Gesunder Freiwilliger, der bereit ist, alle Mundhygienemethoden außer der Mundspülung für einen Zeitraum von drei Wochen einzustellen.
  • Mindestens 24 Zähne im Mund haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Parodontale Taschen größer als 5 mm in 3 oder mehr Bereichen.
  • Geschichte der parodontalen Behandlung innerhalb des letzten Monats.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung einer antimikrobiellen Mundspülung innerhalb des letzten Monats.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Studie.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, indem 20 % der Zeit nicht mit Mundspülung gespült wurde.
  • Unfähigkeit, während der Studienzeit die Zähne zu putzen oder eine andere Mundspülung zu verwenden.
  • Systemische Krankheit.
  • Auf Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente
  • Zigaretten rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periorin
naturheilkundliches Heilmittel
Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl. Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
Aktiver Komparator: CPC
Cepacol, antibakterielles Standard-Mundwasser
Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl. Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
Aktiver Komparator: Listerin
Standard antibakterielle Mundspülung
Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl. Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
Placebo-Komparator: Placebo
gefärbtes Wasser
farbiges Wasser Mundwasser; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl. Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der Gingiva-Index-Scores zwischen Beginn und Ende der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in den C-reaktiven Proteinspiegeln zwischen Beginn und Ende der Studie.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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