- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00885599
Wirksamkeit einer natürlich gewonnenen Mundspülung bei Zahnfleischentzündung
Eine randomisierte Mehrfachbehandlungs-/kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer natürlich gewonnenen Mundspülung bei der Behandlung von Zahnfleischentzündungen.
Gingivitis, definiert als Entzündung des Zahnfleischgewebes, wird seit langem mit einer bakteriellen Ansammlung [Plaque] auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleisch in Verbindung gebracht, die eine Entzündungsreaktion verursacht. Experimentelle Gingivitis bei gesunden Erwachsenen kann durch Verzicht auf das Zähneputzen für 9 bis 21 Tage induziert werden und kann die Wirkung zahlreicher Chemotherapeutika, Spülungen und Zahnpasten testen. Eine wirksame Prävention der Plaqueansammlung kann destruktive Formen der Parodontitis verhindern.
Kürzlich wurde eine Verbindung zwischen lokalisierter Zahnfleischentzündung und systemischer Entzündung und einer Reihe von Krankheitsprozessen hergestellt. Eine Parodontalerkrankung kann zu einem erhöhten C-reaktiven Protein [CRP] führen, das als potenzieller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall gilt. Es wurde gezeigt, dass die Verringerung der Zahnfleischentzündung mit einer signifikanten Abnahme der Serum-CRP-Spiegel einhergeht.
Naturheilkundliche Heilmittel zur Behandlung von Munderkrankungen sind in der medizinischen und zahnmedizinischen Literatur seit der frühen Zivilisation gut dokumentiert und wurden in den letzten Jahren immer beliebter. Wir schlagen vor, ein solches Mittel zu studieren, PERIORINSE. Dieses Heilmittel besteht aus einer Reihe von Kräutern und hat nachweislich antibakterielle und entzündungshemmende Wirkungen. Insbesondere wurde gezeigt, dass es die proteolytischen Wirkungen blockiert, die bei Zahnfleischentzündungen beobachtet werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser Formulierung unter Verwendung von derzeit anerkannten klinischen Testprotokollen bewerten.
Eine Zufallsstichprobe von 100 gesunden Freiwilligen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) Mundwasser (25 Patienten), Listerine Mundwasser (n=25) und Placebo (gefärbtes Wasser) Mundwasser. Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht und der Gingiva-Index wird für alle Zähne genommen. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen, um den CRP-Spiegel zu messen. Die Patienten erhalten eine vollständige Zahnprophylaxe, die Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur umfasst, und erhalten Anweisungen zum Spülen und werden daran erinnert, alle anderen Mundhygienemethoden, einschließlich Bürsten, Zahnseide und Spülen mit einer anderen Spülung, für einen Zeitraum von 14 Tagen einzustellen. Am 14. Tag werden die Patienten erneut untersucht und der Gingiva-Index für alle Zähne bestimmt. Die Patienten erhalten eine vollständige Zahnprophylaxe, die Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur umfasst, und müssen ihre ursprüngliche Mundhygiene wieder aufnehmen. Der CRP-Spiegel wird ebenfalls erneut gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-75.
- Klinische Diagnose einer Gingivitis, gemessen am Gingivaindex ≤ 0,5
- Gesunder Freiwilliger, der bereit ist, alle Mundhygienemethoden außer der Mundspülung für einen Zeitraum von drei Wochen einzustellen.
- Mindestens 24 Zähne im Mund haben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Parodontale Taschen größer als 5 mm in 3 oder mehr Bereichen.
- Geschichte der parodontalen Behandlung innerhalb des letzten Monats.
- Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats
- Verwendung einer antimikrobiellen Mundspülung innerhalb des letzten Monats.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Studie.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, indem 20 % der Zeit nicht mit Mundspülung gespült wurde.
- Unfähigkeit, während der Studienzeit die Zähne zu putzen oder eine andere Mundspülung zu verwenden.
- Systemische Krankheit.
- Auf Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente
- Zigaretten rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periorin
naturheilkundliches Heilmittel
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Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl.
Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
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Aktiver Komparator: CPC
Cepacol, antibakterielles Standard-Mundwasser
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Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl.
Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
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Aktiver Komparator: Listerin
Standard antibakterielle Mundspülung
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Mundspülung; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl.
Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
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Placebo-Komparator: Placebo
gefärbtes Wasser
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farbiges Wasser Mundwasser; 30 Sekunden lang mit 20 ml (2/3 fl.
Unze oder 4 Teelöffel) morgens und abends.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differenz der Gingiva-Index-Scores zwischen Beginn und Ende der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied in den C-reaktiven Proteinspiegeln zwischen Beginn und Ende der Studie.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gingival-ST2
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