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Efficacia di un collutorio di derivazione naturale per l'infiammazione gengivale

16 luglio 2012 aggiornato da: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Uno studio randomizzato multitrattamento/controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia di un collutorio di derivazione naturale nel trattamento dell'infiammazione gengivale.

La gengivite, definita come infiammazione dei tessuti gengivali, è stata a lungo associata ad accumulo batterico [placca] sulla superficie del dente adiacente alla gengiva, provocando una reazione infiammatoria. La gengivite sperimentale negli adulti sani può essere indotta dall'astensione dallo lavarsi i denti per 9-21 giorni e può testare gli effetti di numerosi agenti chemioterapici, risciacqui e dentifrici. Una prevenzione efficace dell'accumulo di placca può prevenire forme distruttive di malattia parodontale.

Recentemente è stato stabilito un collegamento tra l'infiammazione gengivale localizzata e l'infiammazione sistemica e una serie di processi patologici. La malattia parodontale può portare a un aumento della proteina C-reattiva [CRP], considerata un potenziale fattore di rischio per malattie cardiovascolari e ictus. È stato dimostrato che la riduzione dell'infiammazione gengivale è accompagnata da una significativa diminuzione dei livelli sierici di PCR.

I rimedi naturopatici per il trattamento delle malattie orali sono stati ben documentati nella letteratura medica e odontoiatrica sin dall'inizio della civiltà e sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni. Proponiamo di studiare uno di questi rimedi, PERIORINSE. Questo rimedio è costituito da una serie di erbe e ha dimostrato di esibire effetti antibatterici e antinfiammatori. In particolare, è stato dimostrato che blocca gli effetti proteolitici osservati nell'infiammazione gengivale. Questo studio valuterà l'efficacia di questa formulazione, utilizzando protocolli di test clinici attualmente accettati.

Verrà incluso nello studio un campione casuale di 100 volontari sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I pazienti verranno selezionati in modo casuale per uno dei 4 gruppi di trattamento: PERIORINSE (n=25), collutorio CPC (Cepacol) (25 pazienti), collutorio Listerine (n=25) e collutorio placebo (acqua colorata). I pazienti saranno esaminati al basale e l'indice gengivale preso per tutti i denti. Verrà prelevato un campione di sangue per misurare anche i livelli di CRP. Ai pazienti verrà somministrata una profilassi dentale completa che include il ridimensionamento e la lucidatura dei denti, e verranno fornite istruzioni per il risciacquo e verrà ricordato di interrompere tutti gli altri metodi di igiene orale inclusi spazzolatura, uso del filo interdentale e risciacquo con qualsiasi altro risciacquo per un periodo di 14 giorni. Il giorno 14, i pazienti saranno riesaminati e l'indice gengivale preso per tutti i denti. Ai pazienti verrà somministrata una profilassi dentale completa che include il ridimensionamento e la lucidatura dei denti e sarà necessario ripristinare il loro regime di igiene orale originale. Anche i livelli di CRP verranno nuovamente misurati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-75.
  • Diagnosi clinica di gengivite misurata dall'indice gengivale ≤ 0,5
  • Volontario sano disposto a sospendere tutti i metodi di igiene orale ad eccezione del collutorio per un periodo di tre settimane.
  • Avere almeno 24 denti in bocca

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Tasche parodontali superiori a 5 mm in 3 o più aree.
  • Cronologia del trattamento parodontale nell'ultimo mese.
  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
  • Uso di qualsiasi collutorio antimicrobico nell'ultimo mese.
  • Partecipazione a un altro studio entro un mese prima dello studio.
  • Incapacità di rispettare il protocollo di prova non risciacquando con collutorio il 20% delle volte.
  • Incapacità di conformarsi, lavarsi i denti o usare un altro collutorio durante il periodo di studio.
  • Malattia sistemica.
  • Su farmaci antibiotici o antinfiammatori
  • Fumare sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERIORINSE
rimedio naturopatico
collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl. Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
Comparatore attivo: PCC
Cepacol, collutorio antibatterico standard
collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl. Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
Comparatore attivo: Listerine
collutorio antibatterico standard
collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl. Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
Comparatore placebo: placebo
acqua colorata
collutorio acqua colorata; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl. Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi dell'indice gengivale tra l'inizio e la fine dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei livelli di proteina C-reattiva tra l'inizio e la fine dello studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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