- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00885599
Efficacia di un collutorio di derivazione naturale per l'infiammazione gengivale
Uno studio randomizzato multitrattamento/controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia di un collutorio di derivazione naturale nel trattamento dell'infiammazione gengivale.
La gengivite, definita come infiammazione dei tessuti gengivali, è stata a lungo associata ad accumulo batterico [placca] sulla superficie del dente adiacente alla gengiva, provocando una reazione infiammatoria. La gengivite sperimentale negli adulti sani può essere indotta dall'astensione dallo lavarsi i denti per 9-21 giorni e può testare gli effetti di numerosi agenti chemioterapici, risciacqui e dentifrici. Una prevenzione efficace dell'accumulo di placca può prevenire forme distruttive di malattia parodontale.
Recentemente è stato stabilito un collegamento tra l'infiammazione gengivale localizzata e l'infiammazione sistemica e una serie di processi patologici. La malattia parodontale può portare a un aumento della proteina C-reattiva [CRP], considerata un potenziale fattore di rischio per malattie cardiovascolari e ictus. È stato dimostrato che la riduzione dell'infiammazione gengivale è accompagnata da una significativa diminuzione dei livelli sierici di PCR.
I rimedi naturopatici per il trattamento delle malattie orali sono stati ben documentati nella letteratura medica e odontoiatrica sin dall'inizio della civiltà e sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni. Proponiamo di studiare uno di questi rimedi, PERIORINSE. Questo rimedio è costituito da una serie di erbe e ha dimostrato di esibire effetti antibatterici e antinfiammatori. In particolare, è stato dimostrato che blocca gli effetti proteolitici osservati nell'infiammazione gengivale. Questo studio valuterà l'efficacia di questa formulazione, utilizzando protocolli di test clinici attualmente accettati.
Verrà incluso nello studio un campione casuale di 100 volontari sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I pazienti verranno selezionati in modo casuale per uno dei 4 gruppi di trattamento: PERIORINSE (n=25), collutorio CPC (Cepacol) (25 pazienti), collutorio Listerine (n=25) e collutorio placebo (acqua colorata). I pazienti saranno esaminati al basale e l'indice gengivale preso per tutti i denti. Verrà prelevato un campione di sangue per misurare anche i livelli di CRP. Ai pazienti verrà somministrata una profilassi dentale completa che include il ridimensionamento e la lucidatura dei denti, e verranno fornite istruzioni per il risciacquo e verrà ricordato di interrompere tutti gli altri metodi di igiene orale inclusi spazzolatura, uso del filo interdentale e risciacquo con qualsiasi altro risciacquo per un periodo di 14 giorni. Il giorno 14, i pazienti saranno riesaminati e l'indice gengivale preso per tutti i denti. Ai pazienti verrà somministrata una profilassi dentale completa che include il ridimensionamento e la lucidatura dei denti e sarà necessario ripristinare il loro regime di igiene orale originale. Anche i livelli di CRP verranno nuovamente misurati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-75.
- Diagnosi clinica di gengivite misurata dall'indice gengivale ≤ 0,5
- Volontario sano disposto a sospendere tutti i metodi di igiene orale ad eccezione del collutorio per un periodo di tre settimane.
- Avere almeno 24 denti in bocca
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Tasche parodontali superiori a 5 mm in 3 o più aree.
- Cronologia del trattamento parodontale nell'ultimo mese.
- Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
- Uso di qualsiasi collutorio antimicrobico nell'ultimo mese.
- Partecipazione a un altro studio entro un mese prima dello studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo di prova non risciacquando con collutorio il 20% delle volte.
- Incapacità di conformarsi, lavarsi i denti o usare un altro collutorio durante il periodo di studio.
- Malattia sistemica.
- Su farmaci antibiotici o antinfiammatori
- Fumare sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PERIORINSE
rimedio naturopatico
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collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl.
Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
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Comparatore attivo: PCC
Cepacol, collutorio antibatterico standard
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collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl.
Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
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Comparatore attivo: Listerine
collutorio antibatterico standard
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collutorio; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl.
Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
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Comparatore placebo: placebo
acqua colorata
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collutorio acqua colorata; sciacquare a piena forza per 30 secondi con 20 ml (2/3 fl.
Oncia o 4 cucchiaini da tè) mattina e sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nei punteggi dell'indice gengivale tra l'inizio e la fine dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nei livelli di proteina C-reattiva tra l'inizio e la fine dello studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gingival-ST2
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