Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přirozeně odvozené ústní vody na zánět dásní

16. července 2012 aktualizováno: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Randomizovaná vícenásobná/kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti přirozeně odvozené ústní vody při léčbě zánětu dásní.

Gingivitida, definovaná jako zánět gingiválních tkání, byla dlouho spojována s hromaděním bakterií [plakem] na povrchu zubu přiléhajícím k gingivě, což způsobuje zánětlivou reakci. Experimentální zánět dásní u zdravých dospělých může být vyvolán absencí čištění zubů po dobu 9 až 21 dnů a může testovat účinky mnoha chemoterapeutických činidel, výplachů a zubních past. Účinná prevence hromadění plaku může zabránit destruktivním formám onemocnění parodontu.

Nedávno byla zjištěna souvislost mezi lokalizovaným zánětem dásní a systémovým zánětem a řadou chorobných procesů. Parodontální onemocnění může vést ke zvýšení C-reaktivního proteinu [CRP], který je považován za potenciální rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice. Bylo prokázáno, že snížení zánětu dásní je doprovázeno významným poklesem hladiny CRP v séru.

Přírodní léky pro léčbu onemocnění dutiny ústní jsou dobře zdokumentovány v lékařské a stomatologické literatuře od rané civilizace a v posledních letech se stávají stále populárnějšími. Navrhujeme prostudovat jeden takový lék, PERIORINSE. Tento lék se skládá z řady bylin a bylo prokázáno, že vykazuje antibakteriální a protizánětlivé účinky. Konkrétně bylo prokázáno, že blokuje proteolytické účinky pozorované u zánětu dásní. Tato studie vyhodnotí účinnost této formulace za použití aktuálně uznávaných protokolů klinického testování.

Do studie bude zahrnut náhodný vzorek 100 zdravých dobrovolníků, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pacienti budou náhodně vybráni do jedné ze 4 léčebných skupin: PERIORINSE (n=25), ústní voda CPC (Cepacol) (25 pacientů), ústní voda Listerine (n=25) a ústní voda s placebem (barevná voda). Pacienti budou vyšetřeni na začátku a u všech zubů bude odebrán gingivální index. Bude také odebrán vzorek krve pro měření hladiny CRP. Pacientům bude poskytnuta úplná dentální profylaxe, která zahrnuje odlupování a leštění zubů, budou jim poskytnuty pokyny k vyplachování a připomenutí, aby ukončili všechny ostatní metody ústní hygieny včetně čištění kartáčkem, používání nitě a oplachování jakýmkoli jiným vyplachováním po dobu 14 dnů. 14. den budou pacienti znovu vyšetřeni a u všech zubů bude odebrán gingivální index. Pacientům bude poskytnuta úplná dentální profylaxe, která zahrnuje odstraňování zubního kamene a leštění zubů a vyžaduje obnovení původního režimu ústní hygieny. Hladiny CRP budou znovu měřeny také.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-75.
  • Klinická diagnóza gingivitidy měřená Gingiválním indexem ≤ 0,5
  • Zdravý dobrovolník ochotný ukončit všechny metody ústní hygieny kromě ústní vody na dobu tří týdnů.
  • Mají v ústech alespoň 24 zubů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Parodontální kapsy větší než 5 mm ve 3 nebo více oblastech.
  • Anamnéza parodontologické léčby během posledního měsíce.
  • Antibiotická léčba během posledního měsíce
  • Použití jakékoli antimikrobiální ústní vody během posledního měsíce.
  • Účast v další studii během jednoho měsíce před studií.
  • Neschopnost dodržet zkušební protokol nevyplachováním ústní vodou 20 % času.
  • Neschopnost vyhovět, čištění zubů nebo používání jiné ústní vody během období studie.
  • Systémové onemocnění.
  • Na antibiotika nebo protizánětlivé léky
  • Kouření cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PERIORINSE
naturopatický lék
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl. Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
Aktivní komparátor: CPC
Cepacol, standardní antibakteriální ústní voda
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl. Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
Aktivní komparátor: Listerine
standardní antibakteriální ústní voda
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl. Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
Komparátor placeba: placebo
barevná voda
ústní voda barevná voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl. Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre gingiválního indexu mezi začátkem a koncem studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách C-reaktivního proteinu mezi začátkem a koncem studie.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Bylinné API

3
Předplatit