- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00885599
Účinnost přirozeně odvozené ústní vody na zánět dásní
Randomizovaná vícenásobná/kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti přirozeně odvozené ústní vody při léčbě zánětu dásní.
Gingivitida, definovaná jako zánět gingiválních tkání, byla dlouho spojována s hromaděním bakterií [plakem] na povrchu zubu přiléhajícím k gingivě, což způsobuje zánětlivou reakci. Experimentální zánět dásní u zdravých dospělých může být vyvolán absencí čištění zubů po dobu 9 až 21 dnů a může testovat účinky mnoha chemoterapeutických činidel, výplachů a zubních past. Účinná prevence hromadění plaku může zabránit destruktivním formám onemocnění parodontu.
Nedávno byla zjištěna souvislost mezi lokalizovaným zánětem dásní a systémovým zánětem a řadou chorobných procesů. Parodontální onemocnění může vést ke zvýšení C-reaktivního proteinu [CRP], který je považován za potenciální rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice. Bylo prokázáno, že snížení zánětu dásní je doprovázeno významným poklesem hladiny CRP v séru.
Přírodní léky pro léčbu onemocnění dutiny ústní jsou dobře zdokumentovány v lékařské a stomatologické literatuře od rané civilizace a v posledních letech se stávají stále populárnějšími. Navrhujeme prostudovat jeden takový lék, PERIORINSE. Tento lék se skládá z řady bylin a bylo prokázáno, že vykazuje antibakteriální a protizánětlivé účinky. Konkrétně bylo prokázáno, že blokuje proteolytické účinky pozorované u zánětu dásní. Tato studie vyhodnotí účinnost této formulace za použití aktuálně uznávaných protokolů klinického testování.
Do studie bude zahrnut náhodný vzorek 100 zdravých dobrovolníků, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pacienti budou náhodně vybráni do jedné ze 4 léčebných skupin: PERIORINSE (n=25), ústní voda CPC (Cepacol) (25 pacientů), ústní voda Listerine (n=25) a ústní voda s placebem (barevná voda). Pacienti budou vyšetřeni na začátku a u všech zubů bude odebrán gingivální index. Bude také odebrán vzorek krve pro měření hladiny CRP. Pacientům bude poskytnuta úplná dentální profylaxe, která zahrnuje odlupování a leštění zubů, budou jim poskytnuty pokyny k vyplachování a připomenutí, aby ukončili všechny ostatní metody ústní hygieny včetně čištění kartáčkem, používání nitě a oplachování jakýmkoli jiným vyplachováním po dobu 14 dnů. 14. den budou pacienti znovu vyšetřeni a u všech zubů bude odebrán gingivální index. Pacientům bude poskytnuta úplná dentální profylaxe, která zahrnuje odstraňování zubního kamene a leštění zubů a vyžaduje obnovení původního režimu ústní hygieny. Hladiny CRP budou znovu měřeny také.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-75.
- Klinická diagnóza gingivitidy měřená Gingiválním indexem ≤ 0,5
- Zdravý dobrovolník ochotný ukončit všechny metody ústní hygieny kromě ústní vody na dobu tří týdnů.
- Mají v ústech alespoň 24 zubů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Parodontální kapsy větší než 5 mm ve 3 nebo více oblastech.
- Anamnéza parodontologické léčby během posledního měsíce.
- Antibiotická léčba během posledního měsíce
- Použití jakékoli antimikrobiální ústní vody během posledního měsíce.
- Účast v další studii během jednoho měsíce před studií.
- Neschopnost dodržet zkušební protokol nevyplachováním ústní vodou 20 % času.
- Neschopnost vyhovět, čištění zubů nebo používání jiné ústní vody během období studie.
- Systémové onemocnění.
- Na antibiotika nebo protizánětlivé léky
- Kouření cigaret
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PERIORINSE
naturopatický lék
|
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl.
Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
|
Aktivní komparátor: CPC
Cepacol, standardní antibakteriální ústní voda
|
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl.
Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
|
Aktivní komparátor: Listerine
standardní antibakteriální ústní voda
|
ústní voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl.
Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
|
Komparátor placeba: placebo
barevná voda
|
ústní voda barevná voda; vyplachujte plnou sílu po dobu 30 sekund pomocí 20 ml (2/3 fl.
Unce nebo 4 čajové lžičky) ráno a večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl ve skóre gingiválního indexu mezi začátkem a koncem studie
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v hladinách C-reaktivního proteinu mezi začátkem a koncem studie.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gingival-ST2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Bylinné API
-
Berg, LLCDokončenoSpinocelulární karcinomSpojené státy
-
Coeus Health, LLCDokončenoZtráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Berg, LLCDokončenoPovrchový bazaliomSpojené státy
-
Berg, LLCStaženo
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoZdraví dobrovolníci | Malárie Falciparum | Malárie VivaxSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Affinium Pharmaceuticals, LtdDokončenoCelulitida | Infekce rány | Bakteriální infekce kůže a podkožní tkáně | Kožní absces | Burn InfekceSpojené státy, Kanada
-
Kamada, Ltd.DokončenoNedostatek alfa 1-antitrypsinuSpojené státy
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)DokončenoJednostranná spastická dětská mozková obrnaFrancie