Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu do płukania ust pochodzenia naturalnego w leczeniu zapalenia dziąseł

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Randomizowane, wielokrotne leczenie/kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność płynu do płukania ust pochodzenia naturalnego w leczeniu zapalenia dziąseł.

Zapalenie dziąseł, definiowane jako stan zapalny tkanek dziąseł, od dawna kojarzone jest z gromadzeniem się bakterii [płytki nazębnej] na przylegającej do dziąsła powierzchni zęba, powodując reakcję zapalną. Eksperymentalne zapalenie dziąseł u zdrowych osób dorosłych można wywołać poprzez powstrzymanie się od mycia zębów przez 9 do 21 dni i można przetestować działanie wielu środków chemioterapeutycznych, płukanek i past do zębów. Skuteczne zapobieganie gromadzeniu się płytki nazębnej może zapobiegać destrukcyjnym postaciom chorób przyzębia.

Niedawno ustalono związek między miejscowym zapaleniem dziąseł i zapaleniem ogólnoustrojowym a szeregiem procesów chorobowych. Choroby przyzębia mogą prowadzić do podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego [CRP], uważanego za potencjalny czynnik ryzyka chorób układu krążenia i udaru mózgu. Wykazano, że zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł towarzyszy znaczny spadek poziomu CRP w surowicy.

Naturopatyczne środki do leczenia chorób jamy ustnej są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej i dentystycznej od wczesnej cywilizacji, aw ostatnich latach stają się coraz bardziej popularne. Proponujemy przestudiować jeden z takich środków, PERIORINSE. Ten środek składa się z wielu ziół i wykazano, że wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. W szczególności wykazano, że blokuje efekty proteolityczne obserwowane w stanach zapalnych dziąseł. To badanie oceni skuteczność tego preparatu, stosując obecnie akceptowane protokoły badań klinicznych.

Do badania zostanie włączona losowa próba 100 zdrowych ochotników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z 4 grup leczenia: PERIORINSE (n=25), płyn do płukania ust CPC (Cepacol) (25 pacjentów), płyn do płukania jamy ustnej Listerine (n=25) i płyn do płukania ust placebo (woda kolorowa). Pacjenci zostaną zbadani na początku badania i pobrany zostanie wskaźnik dziąseł dla wszystkich zębów. Zostanie również pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu CRP. Pacjenci otrzymają pełną profilaktykę dentystyczną, która obejmuje skaling i polerowanie zębów, a także otrzymają instrukcje płukania i przypomnienia o zaprzestaniu wszelkich innych metod higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania, nitkowania i płukania jakimkolwiek innym płynem przez okres 14 dni. W 14 dniu pacjent zostanie ponownie przebadany i pobrany zostanie wskaźnik dziąseł dla wszystkich zębów. Pacjenci otrzymają pełną profilaktykę dentystyczną, która obejmuje skaling i polerowanie zębów oraz będą zobowiązani do przywrócenia pierwotnego schematu higieny jamy ustnej. Poziom CRP również zostanie ponownie zmierzony.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-75 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł mierzone wskaźnikiem dziąseł ≤ 0,5
  • Zdrowy ochotnik chętny do zaprzestania stosowania wszelkich metod higieny jamy ustnej z wyjątkiem płukania jamy ustnej na okres trzech tygodni.
  • Mieć co najmniej 24 zęby w ustach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Kieszenie przyzębne większe niż 5 mm w 3 lub więcej obszarach.
  • Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Udział w innym badaniu w ciągu miesiąca przed badaniem.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania przez niepłukanie ust płynem do płukania jamy ustnej przez 20% czasu.
  • Niezdolność do przestrzegania, mycia zębów lub używania innego płynu do płukania ust w okresie badania.
  • Choroba ogólnoustrojowa.
  • Na antybiotykach lub lekach przeciwzapalnych
  • Palenie papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PERIORYZACJA
środek naturopatyczny
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl. uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
Aktywny komparator: CPC
Cepacol, standardowy antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl. uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
Aktywny komparator: Listerine
standardowy antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl. uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
Komparator placebo: placebo
kolorowa woda
kolorowa woda do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl. uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach Indeksu Dziąseł między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica poziomów białka C-reaktywnego między początkiem a końcem badania.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziołowe API

3
Subskrybuj