- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00885599
Skuteczność płynu do płukania ust pochodzenia naturalnego w leczeniu zapalenia dziąseł
Randomizowane, wielokrotne leczenie/kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność płynu do płukania ust pochodzenia naturalnego w leczeniu zapalenia dziąseł.
Zapalenie dziąseł, definiowane jako stan zapalny tkanek dziąseł, od dawna kojarzone jest z gromadzeniem się bakterii [płytki nazębnej] na przylegającej do dziąsła powierzchni zęba, powodując reakcję zapalną. Eksperymentalne zapalenie dziąseł u zdrowych osób dorosłych można wywołać poprzez powstrzymanie się od mycia zębów przez 9 do 21 dni i można przetestować działanie wielu środków chemioterapeutycznych, płukanek i past do zębów. Skuteczne zapobieganie gromadzeniu się płytki nazębnej może zapobiegać destrukcyjnym postaciom chorób przyzębia.
Niedawno ustalono związek między miejscowym zapaleniem dziąseł i zapaleniem ogólnoustrojowym a szeregiem procesów chorobowych. Choroby przyzębia mogą prowadzić do podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego [CRP], uważanego za potencjalny czynnik ryzyka chorób układu krążenia i udaru mózgu. Wykazano, że zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł towarzyszy znaczny spadek poziomu CRP w surowicy.
Naturopatyczne środki do leczenia chorób jamy ustnej są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej i dentystycznej od wczesnej cywilizacji, aw ostatnich latach stają się coraz bardziej popularne. Proponujemy przestudiować jeden z takich środków, PERIORINSE. Ten środek składa się z wielu ziół i wykazano, że wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. W szczególności wykazano, że blokuje efekty proteolityczne obserwowane w stanach zapalnych dziąseł. To badanie oceni skuteczność tego preparatu, stosując obecnie akceptowane protokoły badań klinicznych.
Do badania zostanie włączona losowa próba 100 zdrowych ochotników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z 4 grup leczenia: PERIORINSE (n=25), płyn do płukania ust CPC (Cepacol) (25 pacjentów), płyn do płukania jamy ustnej Listerine (n=25) i płyn do płukania ust placebo (woda kolorowa). Pacjenci zostaną zbadani na początku badania i pobrany zostanie wskaźnik dziąseł dla wszystkich zębów. Zostanie również pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu CRP. Pacjenci otrzymają pełną profilaktykę dentystyczną, która obejmuje skaling i polerowanie zębów, a także otrzymają instrukcje płukania i przypomnienia o zaprzestaniu wszelkich innych metod higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania, nitkowania i płukania jakimkolwiek innym płynem przez okres 14 dni. W 14 dniu pacjent zostanie ponownie przebadany i pobrany zostanie wskaźnik dziąseł dla wszystkich zębów. Pacjenci otrzymają pełną profilaktykę dentystyczną, która obejmuje skaling i polerowanie zębów oraz będą zobowiązani do przywrócenia pierwotnego schematu higieny jamy ustnej. Poziom CRP również zostanie ponownie zmierzony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-75 lat.
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia dziąseł mierzone wskaźnikiem dziąseł ≤ 0,5
- Zdrowy ochotnik chętny do zaprzestania stosowania wszelkich metod higieny jamy ustnej z wyjątkiem płukania jamy ustnej na okres trzech tygodni.
- Mieć co najmniej 24 zęby w ustach
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Kieszenie przyzębne większe niż 5 mm w 3 lub więcej obszarach.
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Używanie jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Udział w innym badaniu w ciągu miesiąca przed badaniem.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania przez niepłukanie ust płynem do płukania jamy ustnej przez 20% czasu.
- Niezdolność do przestrzegania, mycia zębów lub używania innego płynu do płukania ust w okresie badania.
- Choroba ogólnoustrojowa.
- Na antybiotykach lub lekach przeciwzapalnych
- Palenie papierosów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PERIORYZACJA
środek naturopatyczny
|
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl.
uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
|
Aktywny komparator: CPC
Cepacol, standardowy antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej
|
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl.
uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
|
Aktywny komparator: Listerine
standardowy antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej
|
płyn do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl.
uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
|
Komparator placebo: placebo
kolorowa woda
|
kolorowa woda do płukania ust; płukać pełną mocą przez 30 sekund 20 ml (2/3 fl.
uncja lub 4 łyżeczki) rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w wynikach Indeksu Dziąseł między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica poziomów białka C-reaktywnego między początkiem a końcem badania.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gingival-ST2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ziołowe API
-
Berg, LLCZakończonyRak kolczystokomórkowyStany Zjednoczone
-
Coeus Health, LLCZakończonyUtrata masy ciała | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyZdrowi Wolontariusze | Malaria falciparum | Malaria VivaxStany Zjednoczone
-
Berg, LLCZakończonyPowierzchowny rak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Berg, LLCWycofane
-
Affinium Pharmaceuticals, LtdZakończonyCellulit | Infekcja rany | Zakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnej | Ropień skórny | Infekcja oparzeńStany Zjednoczone, Kanada
-
Kamada, Ltd.ZakończonyNiedobór alfa 1-antytrypsynyStany Zjednoczone
-
Polynoma LLCZakończonyBadanie szczepionki przeciwko czerniakowi u pacjentów z czerniakiem w stadium IIb, IIc i III (MAVIS)CzerniakStany Zjednoczone, Kanada
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)ZakończonyJednostronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięceFrancja