- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00885599
A természetes eredetű szájöblítő hatékonysága fogínygyulladás esetén
Véletlenszerű, többszörös kezelés/kontrollált kettős vak vizsgálat a természetes eredetű szájöblítő hatásának értékelésére az ínygyulladás kezelésében.
Az ínygyulladást, amelyet a fogínyszövetek gyulladásaként határoznak meg, régóta összefüggésbe hozták a baktériumok felhalmozódásával [plakk] a fogíny melletti fogfelületen, ami gyulladásos reakciót vált ki. Kísérleti ínygyulladást egészséges felnőtteknél a fogmosástól való 9-21 napos tartózkodás okozhat, és számos kemoterápiás szer, öblítő és fogkrém hatását tesztelheti. A lepedék felhalmozódásának hatékony megelőzése megelőzheti a parodontális betegségek destruktív formáit.
A közelmúltban összefüggést állapítottak meg a lokalizált ínygyulladás és a szisztémás gyulladás, valamint számos betegségi folyamat között. A fogágybetegség a C-reaktív protein [CRP] szintjének emelkedéséhez vezethet, amely a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke potenciális kockázati tényezője. Kimutatták, hogy az ínygyulladás csökkentése a szérum CRP-szintjének jelentős csökkenésével jár.
A szájbetegségek kezelésére szolgáló természetgyógyászati szerek a korai civilizáció óta jól dokumentáltak az orvosi és fogorvosi szakirodalomban, és az utóbbi években egyre népszerűbbé váltak. Javasoljuk egy ilyen gyógymód, a PERIORINSE tanulmányozását. Ez a gyógymód számos gyógynövényből áll, és kimutatták, hogy antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatású. Pontosabban, kimutatták, hogy blokkolja az ínygyulladásban észlelt proteolitikus hatásokat. Ez a vizsgálat ennek a készítménynek a hatékonyságát fogja értékelni a jelenleg elfogadott klinikai vizsgálati protokollok segítségével.
A vizsgálatba 100 egészséges önkéntesből álló véletlenszerű mintát vonnak be, akik teljesítik az összes felvételi kritériumot, és semmilyen kizárási kritériumot nem. A betegeket véletlenszerűen választják ki a 4 kezelési csoport egyikébe: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) szájvíz (25 beteg), Listerine szájvíz (n=25) és placebo (színes vizes) szájöblítő. A betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, és minden fogra vonatkozóan meghatározzák az ínyindexet. A CRP-szint mérésére vérmintát is vesznek. A betegek teljes körű fogászati profilaxist kapnak, amely magában foglalja a hámlást és a fogpolírozást, valamint öblítési utasításokat kapnak, és emlékeztetik őket arra, hogy 14 napig hagyjanak fel minden egyéb szájhigiéniai módszerrel, beleértve a fogmosást, a fogselyem használatát és az öblítést bármilyen más öblítéssel. A 14. napon a betegeket újra megvizsgálják, és minden fogra ínyindexet vesznek. A betegek teljes körű fogászati profilaxisban részesülnek, amely magában foglalja a hámlást és a fogpolírozást, és vissza kell állítaniuk eredeti szájhigiénés rendjüket. A CRP-szinteket is újra megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-75 éves korig.
- Az ínygyulladás klinikai diagnózisa a Gingival index szerint mérve ≤ 0,5
- Egészséges önkéntes, aki hajlandó három hétre abbahagyni minden szájhigiénés módszert, kivéve a szájöblítést.
- Legalább 24 fog legyen a szájukban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- 5 mm-nél nagyobb parodontális zsebek 3 vagy több területen.
- Parodontális kezelés története az elmúlt hónapban.
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
- Bármilyen antimikrobiális szájöblítő használata az elmúlt hónapban.
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt azáltal, hogy az esetek 20%-ában nem öblített szájöblítéssel.
- Képtelenség megfelelni, fogmosás vagy másik szájöblítő használata a vizsgálati időszak alatt.
- Szisztémás betegség.
- Antibiotikumra vagy gyulladáscsökkentőre
- Dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PERIORINSE
természetgyógyászati szer
|
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl.
Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
|
Aktív összehasonlító: CPC
Cepacol, standard antibakteriális szájvíz
|
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl.
Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
|
Aktív összehasonlító: Listerine
standard antibakteriális szájvíz
|
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl.
Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
|
Placebo Comparator: placebo
színes víz
|
színes vizes szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl.
Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Gingival Index pontszámainak különbsége a vizsgálat kezdete és vége között
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A C-reaktív fehérje szintjének különbsége a vizsgálat kezdete és vége között.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gingival-ST2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Herbal API
-
Hamdard UniversityBefejezve
-
Hong Kong Baptist UniversityToborzásStroke | Idős | KockázatcsökkentésiKína
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezveOsteoarthritis, térd | Izom-csontrendszeri manipulációkSpanyolország
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor Pharma és más munkatársakBefejezveKrónikus vesebetegségek | Dialízis | Krónikus vesebetegségekkel összefüggő viszketésSvájc
-
Apollo Endosurgery, Inc.BefejezveElhízottságEgyesült Királyság, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Kanada, Belgium
-
AM-PharmaMegszűntVérmérgezés | Bakteriális fertőzések és mikózisokHollandia, Belgium
-
AL-S PharmaToborzásAmiotróf laterális szklerózisKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Svédország, Belgium
-
AL-S PharmaIsmeretlenAmiotróf laterális szklerózisKanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve