Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes eredetű szájöblítő hatékonysága fogínygyulladás esetén

2012. július 16. frissítette: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Véletlenszerű, többszörös kezelés/kontrollált kettős vak vizsgálat a természetes eredetű szájöblítő hatásának értékelésére az ínygyulladás kezelésében.

Az ínygyulladást, amelyet a fogínyszövetek gyulladásaként határoznak meg, régóta összefüggésbe hozták a baktériumok felhalmozódásával [plakk] a fogíny melletti fogfelületen, ami gyulladásos reakciót vált ki. Kísérleti ínygyulladást egészséges felnőtteknél a fogmosástól való 9-21 napos tartózkodás okozhat, és számos kemoterápiás szer, öblítő és fogkrém hatását tesztelheti. A lepedék felhalmozódásának hatékony megelőzése megelőzheti a parodontális betegségek destruktív formáit.

A közelmúltban összefüggést állapítottak meg a lokalizált ínygyulladás és a szisztémás gyulladás, valamint számos betegségi folyamat között. A fogágybetegség a C-reaktív protein [CRP] szintjének emelkedéséhez vezethet, amely a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke potenciális kockázati tényezője. Kimutatták, hogy az ínygyulladás csökkentése a szérum CRP-szintjének jelentős csökkenésével jár.

A szájbetegségek kezelésére szolgáló természetgyógyászati ​​szerek a korai civilizáció óta jól dokumentáltak az orvosi és fogorvosi szakirodalomban, és az utóbbi években egyre népszerűbbé váltak. Javasoljuk egy ilyen gyógymód, a PERIORINSE tanulmányozását. Ez a gyógymód számos gyógynövényből áll, és kimutatták, hogy antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatású. Pontosabban, kimutatták, hogy blokkolja az ínygyulladásban észlelt proteolitikus hatásokat. Ez a vizsgálat ennek a készítménynek a hatékonyságát fogja értékelni a jelenleg elfogadott klinikai vizsgálati protokollok segítségével.

A vizsgálatba 100 egészséges önkéntesből álló véletlenszerű mintát vonnak be, akik teljesítik az összes felvételi kritériumot, és semmilyen kizárási kritériumot nem. A betegeket véletlenszerűen választják ki a 4 kezelési csoport egyikébe: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) szájvíz (25 beteg), Listerine szájvíz (n=25) és placebo (színes vizes) szájöblítő. A betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, és minden fogra vonatkozóan meghatározzák az ínyindexet. A CRP-szint mérésére vérmintát is vesznek. A betegek teljes körű fogászati ​​profilaxist kapnak, amely magában foglalja a hámlást és a fogpolírozást, valamint öblítési utasításokat kapnak, és emlékeztetik őket arra, hogy 14 napig hagyjanak fel minden egyéb szájhigiéniai módszerrel, beleértve a fogmosást, a fogselyem használatát és az öblítést bármilyen más öblítéssel. A 14. napon a betegeket újra megvizsgálják, és minden fogra ínyindexet vesznek. A betegek teljes körű fogászati ​​profilaxisban részesülnek, amely magában foglalja a hámlást és a fogpolírozást, és vissza kell állítaniuk eredeti szájhigiénés rendjüket. A CRP-szinteket is újra megmérik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-75 éves korig.
  • Az ínygyulladás klinikai diagnózisa a Gingival index szerint mérve ≤ 0,5
  • Egészséges önkéntes, aki hajlandó három hétre abbahagyni minden szájhigiénés módszert, kivéve a szájöblítést.
  • Legalább 24 fog legyen a szájukban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • 5 mm-nél nagyobb parodontális zsebek 3 vagy több területen.
  • Parodontális kezelés története az elmúlt hónapban.
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
  • Bármilyen antimikrobiális szájöblítő használata az elmúlt hónapban.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt azáltal, hogy az esetek 20%-ában nem öblített szájöblítéssel.
  • Képtelenség megfelelni, fogmosás vagy másik szájöblítő használata a vizsgálati időszak alatt.
  • Szisztémás betegség.
  • Antibiotikumra vagy gyulladáscsökkentőre
  • Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PERIORINSE
természetgyógyászati ​​szer
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl. Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
Aktív összehasonlító: CPC
Cepacol, standard antibakteriális szájvíz
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl. Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
Aktív összehasonlító: Listerine
standard antibakteriális szájvíz
szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl. Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.
Placebo Comparator: placebo
színes víz
színes vizes szájvíz; teljes erősségű öblítés 30 másodpercig 20 ml-rel (2/3 fl. Uncia vagy 4 teáskanál) reggel és este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gingival Index pontszámainak különbsége a vizsgálat kezdete és vége között
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-reaktív fehérje szintjének különbsége a vizsgálat kezdete és vége között.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herbal API

3
Iratkozz fel