- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00885599
치은 염증에 대한 천연 유래 구강청결제의 효능
잇몸 염증 치료에서 천연 유래 구강 세정제의 효능을 평가하기 위한 무작위 다중 치료/대조 이중 맹검 연구.
치은 조직의 염증으로 정의되는 치은염은 염증 반응을 일으키는 치은에 인접한 치아 표면의 박테리아 축적[플라크]과 오랫동안 연관되어 왔습니다. 건강한 성인의 실험적 치은염은 9~21일 동안 양치질을 금함으로써 유발될 수 있으며 수많은 화학요법제, 린스 및 치약의 효과를 테스트할 수 있습니다. 플라크 축적을 효과적으로 예방하면 파괴적인 형태의 치주 질환을 예방할 수 있습니다.
국소 치은 염증과 전신 염증 및 여러 질병 과정 사이에 최근 연관성이 확립되었습니다. 치주 질환은 심혈관 질환 및 뇌졸중의 잠재적인 위험 인자로 간주되는 C-반응성 단백질(CRP) 상승으로 이어질 수 있습니다. 치은 염증 감소는 혈청 CRP 수준의 현저한 감소를 동반하는 것으로 나타났습니다.
구강 질환 치료를 위한 자연 요법은 초기 문명 이후 의학 및 치과 문헌에 잘 기록되어 있으며 최근 몇 년 동안 점점 더 대중화되었습니다. 우리는 그러한 치료법 중 하나인 페리오린스(PERIORINSE)를 연구할 것을 제안합니다. 이 치료법은 여러 허브로 구성되어 있으며 항균 및 항염증 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 특히 치은 염증에서 나타나는 단백질 분해 효과를 차단하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 현재 허용되는 임상 테스트 프로토콜을 사용하여 이 제형의 효능을 평가할 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 100명의 건강한 지원자의 무작위 샘플이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 페리오린스(n=25), CPC(세파콜) 구강청결제(25명), 리스테린 구강청결제(n=25), 위약(착색수) 구강청결제의 4가지 치료군 중 하나로 무작위로 선택됩니다. 기준선에서 환자를 검사하고 모든 치아에 대해 치은 지수를 측정합니다. CRP 수치도 측정하기 위해 혈액 표본을 채취합니다. 환자는 스케일링 및 치아 연마를 포함하는 완전한 치과 예방 조치를 받고 헹굼 지침을 제공받으며 14일 동안 칫솔질, 치실 사용 및 다른 헹굼을 포함한 다른 모든 구강 위생 방법을 중단하도록 상기시킵니다. 14일째에 환자를 재검사하고 모든 치아에 대해 치은 지수를 측정합니다. 환자는 스케일링 및 치아 연마를 포함하는 완전한 치과 예방 조치를 받고 원래의 구강 위생 요법을 다시 시작해야 합니다. CRP 수치도 다시 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-75세.
- 치은 지수 ≤ 0.5로 측정한 치은염의 임상적 진단
- 3주 동안 구강청결제를 제외한 모든 구강 위생 방법을 중단할 의사가 있는 건강한 지원자.
- 입에 치아가 24개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 3개 이상의 영역에서 5mm보다 큰 치주 주머니.
- 지난 한 달 동안의 치주 치료 이력.
- 지난달 이내 항생제 치료
- 지난 한 달 동안 항균성 구강청결제 사용.
- 연구 전 1개월 이내에 다른 시험에 참여.
- 시간의 20%를 구강청결제로 헹구지 않음으로써 시험 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 연구 기간 동안 순응하지 못하거나 양치질을 하거나 다른 구강 세정제를 사용할 수 없습니다.
- 전신 질환.
- 항생제 또는 항염증제에
- 담배를 피우다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 페리오린스
자연 요법
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20ml(2/3fl.
온스 또는 4티스푼) 아침과 저녁.
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활성 비교기: CPC
세파콜, 표준 항균 구강청결제
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20ml(2/3fl.
온스 또는 4티스푼) 아침과 저녁.
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활성 비교기: 리스테린
표준 항균 구강 세척제
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20ml(2/3fl.
온스 또는 4티스푼) 아침과 저녁.
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위약 비교기: 위약
유색 물
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유색 물 구강 세척제, 20ml(2/3fl.
온스 또는 4티스푼) 아침과 저녁.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작과 종료 사이의 치은 지수 점수 차이
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작과 종료 사이의 C-반응성 단백질 수준의 차이.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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