Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II af ikke-myeloablativ allogen transplantation ved brug af TLI & ATG hos patienter med kutan T-cellelymfom

9. maj 2023 opdateret af: Wen-Kai Weng, Stanford University

Et fase II-studie af ikke-myeloablativ allogen transplantation ved brug af total lymfoid bestråling (TLI) og antithymocytglobulin (ATG) hos patienter med kutan T-cellelymfom

Ikke-myeloablativ tilgang til allogen transplantation er en rimelig mulighed, især i betragtning af, at medianalderen ved diagnosen er 55-60 år og ofte er kompromitteret hud hos disse patienter, hvilket øger risikoen for infektion. Derfor foreslår vi et klinisk studie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af et unikt ikke-myeloablativt præparativt regime, TLI/ATG, til behandling af avanceret mycosis fungoides/Sezary syndrom (MF/SS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

-At evaluere graft-versus lymfom-effekten ved at overvåge hastigheden af ​​klinisk respons, hændelsesfri og samlet overlevelse.

Sekundære mål

- At evaluere forekomsten og omfanget af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) og tid til engraftment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie IIB-IV mycosis fungoides eller Sezary syndrom, som har svigtet mindst 1 standard systemisk behandling eller ikke er kandidater til standardbehandling.
  2. Patologi gennemgået og diagnosen bekræftet på Stanford University Medical Center.
  3. Alder > 18 år og <= 75 år.
  4. Karnofsky Performance Status >= 70%.
  5. Korrigeret DLCO >= 40 %
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 30%.
  7. ALT og AST skal være <= 3X normal. Total bilirubin <= 3 mg/dL medmindre hæmolyse eller Gilberts sygdom.
  8. Estimeret kreatininclearance >= 50 ml/min.
  9. Har en relateret eller ikke-beslægtet HLA-identisk donor eller et antigen/allel, der ikke matcher i HLA-A, B, C eller DRB1.
  10. Underskrevet informeret samtykke.
  11. Patienter med tidligere maligniteter diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom er kvalificerede.
  12. Patienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men har en forventet levetid på > 5 år for den malignitet, er kvalificerede.

Inklusionskriterier for donorer

  1. Alder >=17.
  2. HIV seronegativ.
  3. Ingen kontraindikation til administration af G-CSF.
  4. Villig til at få placeret et centralt venekateter til aferese, hvis perifere vener er utilstrækkelige

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret aktiv infektion.
  2. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller angina.
  3. Graviditet eller ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. De, der er HIV-positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af høj risiko for dødelig infektion efter hæmatopoietisk celletransplantation.

Udelukkelseskriterier for donorer

  1. Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede
  3. Tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total lymfoid bestråling og anti-thymocyt immunoglobulin
TLI administreres fra en 6 MeV lineær accelerator i 80c-120c Gy fraktioner. Anti-thymocyt-globulin (ATG) administreres intravenøst ​​til en samlet dosis på 7,5 mg/kg.
ATG vil blive administreret fem gange intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/dag fra dag -11 til og med dag -7 til en samlet dosis på 7,5 mg/kg
Andre navne:
  • ATG
5 mg/kg PO eller IV
Andre navne:
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
TLI administreres ti gange i 80c-120c Gy fraktioner på dag -11 til dag -7 og dag -4 til dag -1
Andre navne:
  • Total lymfoid bestråling (TLI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS; tid til sygdomsprogression eller død af enhver årsag) vurderet efter 180 dage (Kaplan-Meier-estimat). Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst ved 6 måneder. GvHD blev vurderet ved hjælp af 2015 NIH-konsensuskriterierne.
6 måneder
Antal deltagere med kronisk graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst efter 6 måneder (enhver grad). GvHD blev vurderet ved hjælp af 2015 NIH-konsensuskriterierne.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og død uanset årsag (Kaplan-Meier-estimat).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og død uanset årsag (Kaplan-Meier-estimat).
5 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet antal af ikke-tilbagefaldende dødelighed og dødelighed af recidiverende sygdom.
Op til 5 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og det første dokumenterede tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (Kaplan-Meier-estimat).
2 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og det første dokumenterede tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (Kaplan-Meier-estimat).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner