- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00896493
Ph II af ikke-myeloablativ allogen transplantation ved brug af TLI & ATG hos patienter med kutan T-cellelymfom
9. maj 2023 opdateret af: Wen-Kai Weng, Stanford University
Et fase II-studie af ikke-myeloablativ allogen transplantation ved brug af total lymfoid bestråling (TLI) og antithymocytglobulin (ATG) hos patienter med kutan T-cellelymfom
Ikke-myeloablativ tilgang til allogen transplantation er en rimelig mulighed, især i betragtning af, at medianalderen ved diagnosen er 55-60 år og ofte er kompromitteret hud hos disse patienter, hvilket øger risikoen for infektion.
Derfor foreslår vi et klinisk studie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af et unikt ikke-myeloablativt præparativt regime, TLI/ATG, til behandling af avanceret mycosis fungoides/Sezary syndrom (MF/SS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
-At evaluere graft-versus lymfom-effekten ved at overvåge hastigheden af klinisk respons, hændelsesfri og samlet overlevelse.
Sekundære mål
- At evaluere forekomsten og omfanget af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) og tid til engraftment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIB-IV mycosis fungoides eller Sezary syndrom, som har svigtet mindst 1 standard systemisk behandling eller ikke er kandidater til standardbehandling.
- Patologi gennemgået og diagnosen bekræftet på Stanford University Medical Center.
- Alder > 18 år og <= 75 år.
- Karnofsky Performance Status >= 70%.
- Korrigeret DLCO >= 40 %
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 30%.
- ALT og AST skal være <= 3X normal. Total bilirubin <= 3 mg/dL medmindre hæmolyse eller Gilberts sygdom.
- Estimeret kreatininclearance >= 50 ml/min.
- Har en relateret eller ikke-beslægtet HLA-identisk donor eller et antigen/allel, der ikke matcher i HLA-A, B, C eller DRB1.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med tidligere maligniteter diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom er kvalificerede.
- Patienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men har en forventet levetid på > 5 år for den malignitet, er kvalificerede.
Inklusionskriterier for donorer
- Alder >=17.
- HIV seronegativ.
- Ingen kontraindikation til administration af G-CSF.
- Villig til at få placeret et centralt venekateter til aferese, hvis perifere vener er utilstrækkelige
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller angina.
- Graviditet eller ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- De, der er HIV-positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af høj risiko for dødelig infektion efter hæmatopoietisk celletransplantation.
Udelukkelseskriterier for donorer
- Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede
- Tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total lymfoid bestråling og anti-thymocyt immunoglobulin
TLI administreres fra en 6 MeV lineær accelerator i 80c-120c Gy fraktioner.
Anti-thymocyt-globulin (ATG) administreres intravenøst til en samlet dosis på 7,5 mg/kg.
|
ATG vil blive administreret fem gange intravenøst med 1,5 mg/kg/dag fra dag -11 til og med dag -7 til en samlet dosis på 7,5 mg/kg
Andre navne:
5 mg/kg PO eller IV
Andre navne:
TLI administreres ti gange i 80c-120c Gy fraktioner på dag -11 til dag -7 og dag -4 til dag -1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
Progressionsfri overlevelse (PFS; tid til sygdomsprogression eller død af enhver årsag) vurderet efter 180 dage (Kaplan-Meier-estimat).
Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst ved 6 måneder.
GvHD blev vurderet ved hjælp af 2015 NIH-konsensuskriterierne.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med kronisk graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst efter 6 måneder (enhver grad).
GvHD blev vurderet ved hjælp af 2015 NIH-konsensuskriterierne.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og død uanset årsag (Kaplan-Meier-estimat).
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og død uanset årsag (Kaplan-Meier-estimat).
|
5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet antal af ikke-tilbagefaldende dødelighed og dødelighed af recidiverende sygdom.
|
Op til 5 år
|
|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og det første dokumenterede tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (Kaplan-Meier-estimat).
|
2 år
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er tidsmålingen mellem dagen for allogen transplantation og det første dokumenterede tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (Kaplan-Meier-estimat).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Kai Weng, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Weng WK, Armstrong R, Arai S, Desmarais C, Hoppe R, Kim YH. Minimal residual disease monitoring with high-throughput sequencing of T cell receptors in cutaneous T cell lymphoma. Sci Transl Med. 2013 Dec 4;5(214):214ra171. doi: 10.1126/scitranslmed.3007420.
- Weng WK, Arai S, Rezvani A, Johnston L, Lowsky R, Miklos D, Shizuru J, Muffly L, Meyer E, Negrin RS, Wang E, Almazan T, Million L, Khodadoust M, Li S, Hoppe RT, Kim YH. Nonmyeloablative allogeneic transplantation achieves clinical and molecular remission in cutaneous T-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4474-4482. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001627.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
11. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Sezary syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Antimfocyt serum
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16213
- SU-04062009-2138 (Anden identifikator: Stanford University)
- 16213 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- BMT206 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .