- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00896493
Ph II de trasplante alogénico no mieloablativo usando TLI y ATG en pacientes con linfoma cutáneo de células T
Un estudio de fase II de trasplante alogénico no mieloablativo usando irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocítica (ATG) en pacientes con linfoma cutáneo de células T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
-Evaluar el efecto del injerto frente al linfoma mediante el control de la tasa de respuesta clínica, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global.
Objetivos secundarios
-Evaluar la incidencia y el alcance de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda y crónica y el tiempo hasta el injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Micosis fungoide en estadio IIB-IV o síndrome de Sezary, que han fracasado al menos con 1 tratamiento sistémico estándar o no son candidatos para el tratamiento estándar.
- Se revisó la patología y se confirmó el diagnóstico en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.
- Edad > 18 años y <= 75 años.
- Estado de desempeño de Karnofsky >= 70%.
- DLCO corregida >= 40%
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30%.
- ALT y AST deben ser <= 3X normales. Bilirrubina total <= 3 mg/dL a menos que haya hemólisis o enfermedad de Gilbert.
- Aclaramiento de creatinina estimado >= 50 ml/min.
- Tener un donante HLA idéntico relacionado o no relacionado o un antígeno/alelo no coincidente en HLA-A, B, C o DRB1.
- Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes con neoplasias malignas previas diagnosticadas hace > 5 años sin evidencia de enfermedad son elegibles.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa tratada hace < 5 años pero que tienen una esperanza de vida de > 5 años para esa neoplasia maligna son elegibles.
Criterios de inclusión de donantes
- Edad >=17.
- VIH seronegativo.
- Sin contraindicaciones para la administración de G-CSF.
- Dispuesto a que le coloquen un catéter venoso central para aféresis si las venas periféricas son inadecuadas
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina.
- Las pacientes embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
- Aquellos que sean seropositivos serán excluidos del estudio debido al alto riesgo de infección letal después del trasplante de células hematopoyéticas.
Criterios de exclusión de donantes
- Enfermedad médica o psicológica grave.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles
- Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irradiación linfoide total e inmunoglobulina antitimocito
TLI se administra desde un acelerador lineal de 6 MeV en fracciones de 80c-120c Gy.
La globulina antitimocito (ATG) se administra por vía intravenosa en una dosis total de 7,5 mg/kg.
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ATG se administrará cinco veces por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/día desde el día -11 hasta el día -7 para una dosis total de 7,5 mg/kg
Otros nombres:
5 mg/kg PO o IV
Otros nombres:
TLI se administra diez veces en fracciones de 80c- 120c Gy del día -11 al día -7 y del día -4 al día -1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS; tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa) evaluada a los 180 días (estimación de Kaplan-Meier).
La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia acumulada a los 6 meses.
La EICH se evaluó utilizando los criterios de consenso del NIH de 2015.
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6 meses
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Número de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada a los 6 meses (cualquier grado).
La EICH se evaluó utilizando los criterios de consenso del NIH de 2015.
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general (SG) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general (SG) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
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5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Recuento total de mortalidad no recidivante y mortalidad por enfermedad recidivante.
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Hasta 5 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la primera recurrencia documentada o muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
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2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la primera recurrencia documentada o muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Kai Weng, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Weng WK, Armstrong R, Arai S, Desmarais C, Hoppe R, Kim YH. Minimal residual disease monitoring with high-throughput sequencing of T cell receptors in cutaneous T cell lymphoma. Sci Transl Med. 2013 Dec 4;5(214):214ra171. doi: 10.1126/scitranslmed.3007420.
- Weng WK, Arai S, Rezvani A, Johnston L, Lowsky R, Miklos D, Shizuru J, Muffly L, Meyer E, Negrin RS, Wang E, Almazan T, Million L, Khodadoust M, Li S, Hoppe RT, Kim YH. Nonmyeloablative allogeneic transplantation achieves clinical and molecular remission in cutaneous T-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4474-4482. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001627.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Síndrome de Sézary
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16213
- SU-04062009-2138 (Otro identificador: Stanford University)
- 16213 (Otro identificador: Stanford IRB)
- BMT206 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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