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Ph II de trasplante alogénico no mieloablativo usando TLI y ATG en pacientes con linfoma cutáneo de células T

9 de mayo de 2023 actualizado por: Wen-Kai Weng, Stanford University

Un estudio de fase II de trasplante alogénico no mieloablativo usando irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocítica (ATG) en pacientes con linfoma cutáneo de células T

El abordaje no mieloablativo para el trasplante alogénico es una opción razonable, sobre todo teniendo en cuenta que la mediana de edad al diagnóstico es de 55-60 años y que estos pacientes presentan con frecuencia piel comprometida, lo que aumenta el riesgo de infección. Por lo tanto, proponemos un estudio clínico con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) utilizando un régimen preparatorio no mieloablativo único, TLI/ATG, para tratar la micosis fungoide avanzada/síndrome de Sézary (MF/SS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales

-Evaluar el efecto del injerto frente al linfoma mediante el control de la tasa de respuesta clínica, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global.

Objetivos secundarios

-Evaluar la incidencia y el alcance de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda y crónica y el tiempo hasta el injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Micosis fungoide en estadio IIB-IV o síndrome de Sezary, que han fracasado al menos con 1 tratamiento sistémico estándar o no son candidatos para el tratamiento estándar.
  2. Se revisó la patología y se confirmó el diagnóstico en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.
  3. Edad > 18 años y <= 75 años.
  4. Estado de desempeño de Karnofsky >= 70%.
  5. DLCO corregida >= 40%
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30%.
  7. ALT y AST deben ser <= 3X normales. Bilirrubina total <= 3 mg/dL a menos que haya hemólisis o enfermedad de Gilbert.
  8. Aclaramiento de creatinina estimado >= 50 ml/min.
  9. Tener un donante HLA idéntico relacionado o no relacionado o un antígeno/alelo no coincidente en HLA-A, B, C o DRB1.
  10. Consentimiento informado firmado.
  11. Los pacientes con neoplasias malignas previas diagnosticadas hace > 5 años sin evidencia de enfermedad son elegibles.
  12. Los pacientes con una neoplasia maligna previa tratada hace < 5 años pero que tienen una esperanza de vida de > 5 años para esa neoplasia maligna son elegibles.

Criterios de inclusión de donantes

  1. Edad >=17.
  2. VIH seronegativo.
  3. Sin contraindicaciones para la administración de G-CSF.
  4. Dispuesto a que le coloquen un catéter venoso central para aféresis si las venas periféricas son inadecuadas

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa no controlada.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina.
  3. Las pacientes embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
  4. Aquellos que sean seropositivos serán excluidos del estudio debido al alto riesgo de infección letal después del trasplante de células hematopoyéticas.

Criterios de exclusión de donantes

  1. Enfermedad médica o psicológica grave.
  2. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles
  3. Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación linfoide total e inmunoglobulina antitimocito
TLI se administra desde un acelerador lineal de 6 MeV en fracciones de 80c-120c Gy. La globulina antitimocito (ATG) se administra por vía intravenosa en una dosis total de 7,5 mg/kg.
ATG se administrará cinco veces por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/día desde el día -11 hasta el día -7 para una dosis total de 7,5 mg/kg
Otros nombres:
  • ATG
5 mg/kg PO o IV
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
TLI se administra diez veces en fracciones de 80c- 120c Gy del día -11 al día -7 y del día -4 al día -1
Otros nombres:
  • Irradiación linfoide total (TLI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Supervivencia libre de progresión (PFS; tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa) evaluada a los 180 días (estimación de Kaplan-Meier). La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia acumulada a los 6 meses. La EICH se evaluó utilizando los criterios de consenso del NIH de 2015.
6 meses
Número de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia acumulada a los 6 meses (cualquier grado). La EICH se evaluó utilizando los criterios de consenso del NIH de 2015.
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general (SG) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Recuento total de mortalidad no recidivante y mortalidad por enfermedad recidivante.
Hasta 5 años
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la primera recurrencia documentada o muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
2 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es la medición del tiempo entre el día del trasplante alogénico y la primera recurrencia documentada o muerte por cualquier causa (estimación de Kaplan-Meier).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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