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Ph II de transplante alogênico não mieloablativo usando TLI e ATG em pacientes com linfoma cutâneo de células T

9 de maio de 2023 atualizado por: Wen-Kai Weng, Stanford University

Um estudo de fase II de transplante alogênico não mieloablativo usando irradiação linfóide total (TLI) e globulina antitimócito (ATG) em pacientes com linfoma cutâneo de células T

A abordagem não mieloablativa para transplante alogênico é uma opção razoável, especialmente considerando que a idade média ao diagnóstico é de 55-60 anos e frequentemente apresentam pele comprometida nesses pacientes, o que aumenta o risco de infecção. Portanto, propomos um estudo clínico com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando um regime preparativo não mieloablativo exclusivo, TLI/ATG, para tratar micose fungoide avançada/síndrome de Sézary (MF/SS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos primários

-Avaliar o efeito enxerto versus linfoma monitorando a taxa de resposta clínica, sobrevida livre de eventos e sobrevida global.

Objetivos Secundários

-Avaliar a incidência e a extensão da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda e crônica e o tempo até o enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Micose fungóide estágio IIB-IV ou síndrome de Sezary, que falharam pelo menos 1 terapia sistêmica padrão ou não são candidatos à terapia padrão.
  2. Patologia revisada e o diagnóstico confirmado no Stanford University Medical Center.
  3. Idade > 18 anos e <= 75 anos.
  4. Status de desempenho de Karnofsky >= 70%.
  5. DLCO corrigido >= 40%
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 30%.
  7. ALT e AST devem ser <= 3X normais. Bilirrubina total <= 3 mg/dL, exceto hemólise ou doença de Gilbert.
  8. Depuração de creatinina estimada >= 50 ml/min.
  9. Ter um doador HLA idêntico ou não relacionado ou um antígeno/alelo incompatível em HLA-A, B, C ou DRB1.
  10. Consentimento informado assinado.
  11. Pacientes com doenças malignas prévias diagnosticadas > 5 anos atrás sem evidência de doença são elegíveis.
  12. Pacientes com malignidade anterior tratada há < 5 anos, mas com expectativa de vida > 5 anos para essa malignidade são elegíveis.

Critérios de Inclusão de Doadores

  1. Idade >=17.
  2. HIV soronegativo.
  3. Não há contra-indicação para a administração de G-CSF.
  4. Disposto a ter um cateter venoso central colocado para aférese se as veias periféricas forem inadequadas

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa descontrolada.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina.
  3. Pacientes gestantes ou lactantes serão excluídos do estudo.
  4. Aqueles que são HIV positivos serão excluídos do estudo devido ao alto risco de infecção letal após o transplante de células hematopoiéticas.

Critérios de Exclusão de Doadores

  1. Doença médica ou psicológica grave.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis
  3. Malignidades prévias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação linfóide total e imunoglobulina anti-timócito
O TLI é administrado a partir de um acelerador linear de 6 MeV em frações de 80c-120c Gy. Anti-timócito-Globulina (ATG) é administrado por via intravenosa para uma dose total de 7,5 mg/kg.
ATG será administrado cinco vezes por via intravenosa a 1,5 mg/kg/dia do dia -11 ao dia -7 para uma dose total de 7,5 mg/kg
Outros nomes:
  • ATG
5 mg/kg PO ou IV
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
TLI é administrado dez vezes em frações de 80c-120c Gy do dia -11 ao dia -7 e do dia -4 ao dia -1
Outros nomes:
  • Irradiação linfoide total (TLI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 180 dias
Prazo: 180 dias
Sobrevida Livre de Progressão (PFS; tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa) avaliada em 180 dias (estimativa de Kaplan-Meier). A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 6 meses
Incidência acumulada em 6 meses. A GvHD foi avaliada usando os critérios de consenso do NIH de 2015.
6 meses
Número de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 2 anos
Incidência acumulada em 6 meses (qualquer grau). A GvHD foi avaliada usando os critérios de consenso do NIH de 2015.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global (OS) é a medida do tempo entre o dia do transplante alogênico e a morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) é a medida do tempo entre o dia do transplante alogênico e a morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
5 anos
Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
Contagem total de mortalidade não recidivante e mortalidade por doença recidivante.
Até 5 anos
Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de eventos (EFS) é a medição do tempo entre o dia do transplante alogênico e a primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
2 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de eventos (EFS) é a medição do tempo entre o dia do transplante alogênico e a primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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