- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00896493
Ph II de transplante alogênico não mieloablativo usando TLI e ATG em pacientes com linfoma cutâneo de células T
Um estudo de fase II de transplante alogênico não mieloablativo usando irradiação linfóide total (TLI) e globulina antitimócito (ATG) em pacientes com linfoma cutâneo de células T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
-Avaliar o efeito enxerto versus linfoma monitorando a taxa de resposta clínica, sobrevida livre de eventos e sobrevida global.
Objetivos Secundários
-Avaliar a incidência e a extensão da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda e crônica e o tempo até o enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Micose fungóide estágio IIB-IV ou síndrome de Sezary, que falharam pelo menos 1 terapia sistêmica padrão ou não são candidatos à terapia padrão.
- Patologia revisada e o diagnóstico confirmado no Stanford University Medical Center.
- Idade > 18 anos e <= 75 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky >= 70%.
- DLCO corrigido >= 40%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 30%.
- ALT e AST devem ser <= 3X normais. Bilirrubina total <= 3 mg/dL, exceto hemólise ou doença de Gilbert.
- Depuração de creatinina estimada >= 50 ml/min.
- Ter um doador HLA idêntico ou não relacionado ou um antígeno/alelo incompatível em HLA-A, B, C ou DRB1.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes com doenças malignas prévias diagnosticadas > 5 anos atrás sem evidência de doença são elegíveis.
- Pacientes com malignidade anterior tratada há < 5 anos, mas com expectativa de vida > 5 anos para essa malignidade são elegíveis.
Critérios de Inclusão de Doadores
- Idade >=17.
- HIV soronegativo.
- Não há contra-indicação para a administração de G-CSF.
- Disposto a ter um cateter venoso central colocado para aférese se as veias periféricas forem inadequadas
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada.
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina.
- Pacientes gestantes ou lactantes serão excluídos do estudo.
- Aqueles que são HIV positivos serão excluídos do estudo devido ao alto risco de infecção letal após o transplante de células hematopoiéticas.
Critérios de Exclusão de Doadores
- Doença médica ou psicológica grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis
- Malignidades prévias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irradiação linfóide total e imunoglobulina anti-timócito
O TLI é administrado a partir de um acelerador linear de 6 MeV em frações de 80c-120c Gy.
Anti-timócito-Globulina (ATG) é administrado por via intravenosa para uma dose total de 7,5 mg/kg.
|
ATG será administrado cinco vezes por via intravenosa a 1,5 mg/kg/dia do dia -11 ao dia -7 para uma dose total de 7,5 mg/kg
Outros nomes:
5 mg/kg PO ou IV
Outros nomes:
TLI é administrado dez vezes em frações de 80c-120c Gy do dia -11 ao dia -7 e do dia -4 ao dia -1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Sobrevida Livre de Progressão (PFS; tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa) avaliada em 180 dias (estimativa de Kaplan-Meier).
A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 6 meses
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Incidência acumulada em 6 meses.
A GvHD foi avaliada usando os critérios de consenso do NIH de 2015.
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6 meses
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Número de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 2 anos
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Incidência acumulada em 6 meses (qualquer grau).
A GvHD foi avaliada usando os critérios de consenso do NIH de 2015.
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global (OS) é a medida do tempo entre o dia do transplante alogênico e a morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é a medida do tempo entre o dia do transplante alogênico e a morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
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5 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
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Contagem total de mortalidade não recidivante e mortalidade por doença recidivante.
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Até 5 anos
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Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é a medição do tempo entre o dia do transplante alogênico e a primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é a medição do tempo entre o dia do transplante alogênico e a primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa (estimativa de Kaplan-Meier).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Kai Weng, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Weng WK, Armstrong R, Arai S, Desmarais C, Hoppe R, Kim YH. Minimal residual disease monitoring with high-throughput sequencing of T cell receptors in cutaneous T cell lymphoma. Sci Transl Med. 2013 Dec 4;5(214):214ra171. doi: 10.1126/scitranslmed.3007420.
- Weng WK, Arai S, Rezvani A, Johnston L, Lowsky R, Miklos D, Shizuru J, Muffly L, Meyer E, Negrin RS, Wang E, Almazan T, Million L, Khodadoust M, Li S, Hoppe RT, Kim YH. Nonmyeloablative allogeneic transplantation achieves clinical and molecular remission in cutaneous T-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4474-4482. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001627.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Síndrome de Sezary
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16213
- SU-04062009-2138 (Outro identificador: Stanford University)
- 16213 (Outro identificador: Stanford IRB)
- BMT206 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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