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Ph II di trapianto allogenico non mieloablativo utilizzando TLI e ATG in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

9 maggio 2023 aggiornato da: Wen-Kai Weng, Stanford University

Uno studio di fase II sul trapianto allogenico non mieloablativo mediante irradiazione linfoide totale (TLI) e globulina antitimocitica (ATG) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

L'approccio non mieloablativo per il trapianto allogenico è un'opzione ragionevole, soprattutto considerando che l'età media alla diagnosi è di 55-60 anni e che questi pazienti presentano spesso una pelle compromessa, che aumenta il rischio di infezione. Pertanto, proponiamo uno studio clinico con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando un regime preparativo non mieloablativo unico, TLI/ATG, per trattare la micosi fungoide avanzata/sindrome di Sezary (MF/SS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

-Valutare l'effetto del trapianto rispetto al linfoma monitorando il tasso di risposta clinica, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

Obiettivi secondari

-Valutare l'incidenza e l'estensione della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) e il tempo di attecchimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Micosi fungoide in stadio IIB-IV o sindrome di Sezary, che hanno fallito almeno 1 terapia sistemica standard o non sono candidati alla terapia standard.
  2. Patologia esaminata e diagnosi confermata presso lo Stanford University Medical Center.
  3. Età > 18 anni e <= 75 anni.
  4. Karnofsky Performance Status >= 70%.
  5. DLCO corretto >= 40%
  6. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 30%.
  7. ALT e AST devono essere <= 3 volte normali. Bilirubina totale <= 3 mg/dL a meno di emolisi o malattia di Gilbert.
  8. Clearance stimata della creatinina >= 50 ml/min.
  9. Avere un donatore HLA-identico o non correlato o un antigene/allele non corrispondente in HLA-A, B, C o DRB1.
  10. Consenso informato firmato.
  11. Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori maligni diagnosticati > 5 anni fa senza evidenza di malattia.
  12. Sono ammissibili i pazienti con un precedente tumore maligno trattato < 5 anni fa ma con un'aspettativa di vita > 5 anni per quel tumore maligno.

Criteri di inclusione dei donatori

  1. Età >=17.
  2. HIV sieronegativo.
  3. Nessuna controindicazione alla somministrazione di G-CSF.
  4. Disponibilità a posizionare un catetere venoso centrale per l'aferesi se le vene periferiche sono inadeguate

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva incontrollata.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina.
  3. I pazienti in gravidanza o allattamento saranno esclusi dallo studio.
  4. Coloro che sono sieropositivi saranno esclusi dallo studio a causa dell'alto rischio di infezione letale dopo il trapianto di cellule ematopoietiche.

Criteri di esclusione del donatore

  1. Grave malattia medica o psicologica.
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili
  3. Pregressi tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione linfoide totale e immunoglobulina anti-timocita
Il TLI è somministrato da un acceleratore lineare da 6 MeV in frazioni di 80c-120c Gy. La globulina antitimocita (ATG) viene somministrata per via endovenosa per una dose totale di 7,5 mg/kg.
L'ATG verrà somministrato cinque volte per via endovenosa a 1,5 mg/kg/giorno dal giorno -11 al giorno -7 per una dose totale di 7,5 mg/kg
Altri nomi:
  • ATG
5 mg/kg PO o EV
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
Il TLI viene somministrato dieci volte in frazioni di 80c-120c Gy dal giorno -11 al giorno -7 e dal giorno -4 al giorno -1
Altri nomi:
  • Irradiazione linfoide totale (TLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS; tempo alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa) valutata a 180 giorni (stima di Kaplan-Meier). La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa a 6 mesi. La GvHD è stata valutata utilizzando i criteri di consenso NIH 2015.
6 mesi
Numero di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa a 6 mesi (qualsiasi grado). La GvHD è stata valutata utilizzando i criteri di consenso NIH 2015.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è la misurazione del tempo tra il giorno del trapianto allogenico e la morte per qualsiasi causa (stima di Kaplan-Meier).
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è la misurazione del tempo tra il giorno del trapianto allogenico e la morte per qualsiasi causa (stima di Kaplan-Meier).
5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Conteggio totale della mortalità non recidivante e della mortalità per malattia recidivante.
Fino a 5 anni
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è la misurazione del tempo tra il giorno del trapianto allogenico e la prima recidiva documentata o morte per qualsiasi causa (stima di Kaplan-Meier).
2 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è la misurazione del tempo tra il giorno del trapianto allogenico e la prima recidiva documentata o morte per qualsiasi causa (stima di Kaplan-Meier).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Kai Weng, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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