Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II немиелоаблативной аллогенной трансплантации с использованием TLI и ATG у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой

9 мая 2023 г. обновлено: Wen-Kai Weng, Stanford University

Исследование фазы II немиелоаблативной аллогенной трансплантации с использованием тотального лимфоидного облучения (ТЛИ) и антитимоцитарного глобулина (АТГ) у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой

Немиелоабляционный подход для аллогенной трансплантации является разумным вариантом, особенно с учетом того, что средний возраст при постановке диагноза составляет 55-60 лет, и у этих пациентов часто присутствует скомпрометированная кожа, что увеличивает риск инфекции. Поэтому мы предлагаем клиническое исследование с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с использованием уникальной немиелоаблативной препаративной схемы, TLI/ATG, для лечения распространенного грибовидного микоза/синдрома Сезари (MF/SS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

-Для оценки эффекта трансплантата против лимфомы путем мониторинга скорости клинического ответа, бессобытийной и общей выживаемости.

Второстепенные цели

-Для оценки частоты и степени острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и времени до приживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Грибовидный микоз стадии IIB-IV или синдром Сезари, у которых по крайней мере 1 стандартная системная терапия оказалась неэффективной или которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
  2. Патологоанатомический анализ и диагноз подтвержден в Медицинском центре Стэнфордского университета.
  3. Возраст > 18 лет и <= 75 лет.
  4. Статус производительности Карновски >= 70%.
  5. Скорректированный DLCO >= 40%
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 30%.
  7. АЛТ и АСТ должны быть <= в 3 раза выше нормы. Общий билирубин <= 3 мг/дл, за исключением случаев гемолиза или болезни Жильбера.
  8. Расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин.
  9. Иметь родственного или неродственного HLA-идентичного донора или одного антигена/аллеля, не соответствующего HLA-A, B, C или DRB1.
  10. Подписанное информированное согласие.
  11. Пациенты со злокачественными новообразованиями, диагностированными > 5 лет назад без признаков заболевания, имеют право на участие.
  12. Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, пролеченным < 5 лет назад, но имеющими ожидаемую продолжительность жизни > 5 лет для этого злокачественного новообразования, имеют право на участие.

Критерии включения доноров

  1. Возраст >=17.
  2. ВИЧ серонегативен.
  3. Нет противопоказаний к назначению Г-КСФ.
  4. Желание установить центральный венозный катетер для афереза, если периферические вены неадекватны

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая активная инфекция.
  2. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или стенокардия.
  3. Беременные или кормящие пациенты будут исключены из исследования.
  4. ВИЧ-инфицированные будут исключены из исследования из-за высокого риска летального исхода после трансплантации гемопоэтических клеток.

Критерии исключения доноров

  1. Серьезное медицинское или психологическое заболевание.
  2. Беременные или кормящие женщины не имеют права
  3. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальное лимфоидное облучение и антитимоцитарный иммуноглобулин
TLI вводят с линейного ускорителя на 6 МэВ фракциями 80c-120c Гр. Антитимоцитарный глобулин (АТГ) вводят внутривенно в общей дозе 7,5 мг/кг.
Лекарство: антитимоцитарный глобулин
ATG будет вводиться пять раз внутривенно по 1,5 мг/кг/день с -11 дня по -7 день до общей дозы 7,5 мг/кг.
Другие имена:
  • АТГ
Лекарство: циклоспорин
5 мг/кг перорально или внутривенно
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
Радиация: Лимфоидное облучение
TLI вводят десять раз фракциями 80c-120c Гр с 11-го по 7-й день и с 4-го по 1-й день.
Другие имена:
  • Тотальное лимфоидное облучение (ТОЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП; время до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины), оцененная через 180 дней (оценка Каплана-Мейера). Прогрессирование заболевания определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новые поражения
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарная заболеваемость за 6 мес. GvHD оценивали с использованием критериев консенсуса NIH 2015 года.
6 месяцев
Количество участников с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: 2 года
Кумулятивная заболеваемость через 6 месяцев (любая степень). GvHD оценивали с использованием критериев консенсуса NIH 2015 года.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОВ) представляет собой измерение времени между днем ​​аллогенной трансплантации и смертью от любой причины (оценка Каплана-Мейера).
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) представляет собой измерение времени между днем ​​аллогенной трансплантации и смертью от любой причины (оценка Каплана-Мейера).
5 лет
Смертность
Временное ограничение: До 5 лет
Суммарный подсчет нерецидивной смертности и смертности от рецидива заболевания.
До 5 лет
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS) — это измерение времени между днем ​​аллогенной трансплантации и первым зарегистрированным рецидивом или смертью от любой причины (оценка Каплана-Мейера).
2 года
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) — это измерение времени между днем ​​аллогенной трансплантации и первым зарегистрированным рецидивом или смертью от любой причины (оценка Каплана-Мейера).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Kai Weng, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • 16213 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • BMT206 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антитимоцитарный глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться