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Ph II der nicht-myeloablativen allogenen Transplantation mit TLI und ATG bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

9. Mai 2023 aktualisiert von: Wen-Kai Weng, Stanford University

Eine Phase-II-Studie zur nicht-myeloablativen allogenen Transplantation unter Verwendung von Total Lymphoid Irradiation (TLI) und Antithymozytenglobulin (ATG) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

Der nicht-myeloablative Ansatz für allogene Transplantationen ist eine sinnvolle Option, insbesondere angesichts der Tatsache, dass das Durchschnittsalter bei der Diagnose bei 55–60 Jahren liegt und bei diesen Patienten häufig geschädigte Haut vorliegt, was das Infektionsrisiko erhöht. Daher schlagen wir eine klinische Studie mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung eines einzigartigen nicht-myeloablativen präparativen Schemas, TLI/ATG, zur Behandlung von fortgeschrittener Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom (MF/SS) vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

-Um den Transplantat-gegen-Lymphom-Effekt durch Überwachung der klinischen Ansprechrate, des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zu bewerten.

Sekundäre Ziele

-Um die Häufigkeit und das Ausmaß der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und die Zeit bis zur Transplantation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom im Stadium IIB-IV, bei denen mindestens eine systemische Standardtherapie versagt hat oder die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen.
  2. Die Pathologie wurde im Stanford University Medical Center überprüft und die Diagnose bestätigt.
  3. Alter > 18 Jahre und <= 75 Jahre.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %.
  5. Korrigierter DLCO >= 40 %
  6. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) > 30 %.
  7. ALT und AST müssen <= 3X normal sein. Gesamtbilirubin <= 3 mg/dl, sofern keine Hämolyse oder Gilbert-Krankheit vorliegt.
  8. Geschätzte Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min.
  9. Sie haben einen verwandten oder nicht verwandten HLA-identischen Spender oder ein Antigen/Allel, das in HLA-A, B, C oder DRB1 nicht übereinstimmt.
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  11. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vor > 5 Jahren diagnostizierten bösartigen Vorerkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  12. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine frühere bösartige Erkrankung vor weniger als 5 Jahren behandelt wurde, die jedoch eine Lebenserwartung von > 5 Jahren für diese bösartige Erkrankung haben.

Einschlusskriterien für Spender

  1. Alter >=17.
  2. HIV-seronegativ.
  3. Keine Kontraindikation für die Verabreichung von G-CSF.
  4. Bereit, einen zentralen Venenkatheter zur Apherese legen zu lassen, wenn die peripheren Venen nicht ausreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte aktive Infektion.
  2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris.
  3. Schwangere oder stillende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. HIV-positive Personen werden aufgrund des hohen Risikos einer tödlichen Infektion nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für Spender

  1. Schwere medizinische oder psychische Erkrankung.
  2. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  3. Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtlymphoidbestrahlung und Anti-Thymozyten-Immunglobulin
TLI wird von einem 6 MeV-Linearbeschleuniger in 80c-120c Gy-Fraktionen verabreicht. Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) wird intravenös in einer Gesamtdosis von 7,5 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin
ATG wird vom Tag -11 bis zum Tag -7 fünfmal intravenös mit 1,5 mg/kg/Tag verabreicht, was einer Gesamtdosis von 7,5 mg/kg entspricht
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclosporin
5 mg/kg PO oder IV
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Strahlung: Lymphoidstrahlung
TLI wird zehnmal in 80c-120c Gy-Fraktionen an Tag -11 bis Tag -7 und Tag -4 bis Tag -1 verabreicht
Andere Namen:
  • Totale Lymphoidbestrahlung (TLI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Das progressionsfreie Überleben (PFS; Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache) wird auf 180 Tage geschätzt (Kaplan-Meier-Schätzung). Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten von definiert neue Läsionen
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz nach 6 Monaten. GvHD wurde anhand der NIH-Konsenskriterien von 2015 bewertet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz nach 6 Monaten (jeder Grad). GvHD wurde anhand der NIH-Konsenskriterien von 2015 bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitmessung zwischen dem Tag der allogenen Transplantation und dem Tod jeglicher Ursache (Kaplan-Meier-Schätzung).
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitmessung zwischen dem Tag der allogenen Transplantation und dem Tod jeglicher Ursache (Kaplan-Meier-Schätzung).
5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtzahl der nicht rezidivierten Mortalität und Mortalität aufgrund rezidivierter Erkrankungen.
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist die Zeitmessung zwischen dem Tag der allogenen Transplantation und dem ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache (Kaplan-Meier-Schätzung).
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist die Zeitmessung zwischen dem Tag der allogenen Transplantation und dem ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache (Kaplan-Meier-Schätzung).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 16213 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • BMT206 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

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