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- 임상시험 NCT00896493
피부 T 세포 림프종 환자에서 TLI 및 ATG를 사용한 비골수파괴 동종 이식의 Ph II
2023년 5월 9일 업데이트: Wen-Kai Weng, Stanford University
피부 T 세포 림프종 환자에서 TLI(Total Lymphoid Irradiation) 및 ATG(Antithymocyte Globulin)를 사용한 비골수파괴 동종 이식의 2상 연구
동종이계 이식에 대한 비골수파괴적 접근법은 특히 진단 시 평균 연령이 55-60세이고 이러한 환자에서 종종 손상된 피부를 나타내어 감염 위험이 증가한다는 점을 고려할 때 합리적인 선택입니다.
따라서 진행성 균상 식육종/세자리 증후군(MF/SS)을 치료하기 위해 독특한 비골수파괴 제제인 TLI/ATG를 사용한 동종 조혈모세포이식(HSCT) 임상 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
-임상 반응, 사건 없는 생존 및 전체 생존율을 모니터링하여 이식편 대 림프종 효과를 평가합니다.
보조 목표
-급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률과 범위 및 생착까지의 시간을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1기 이상의 표준 전신 요법에 실패했거나 표준 요법의 대상자가 아닌 IIB-IV기 균상 식육종 또는 세자리 증후군.
- Stanford University Medical Center에서 병리학을 검토하고 진단을 확인했습니다.
- 연령 > 18세 및 <= 75세.
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%.
- 수정된 DLCO >= 40%
- 좌심실 박출률(LVEF) > 30%.
- ALT 및 AST는 <= 3X 정상이어야 합니다. 용혈 또는 길버트병이 아닌 한 총 빌리루빈 <= 3 mg/dL.
- 예상 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min.
- HLA-A, B, C 또는 DRB1에서 일치하지 않는 HLA-동일 기증자 또는 하나의 항원/대립유전자가 관련 또는 관련이 없는 경우.
- 서명된 동의서.
- 질병의 증거 없이 > 5년 전에 진단된 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 5년 전에 치료받은 이전 악성 종양이 있지만 해당 악성 종양에 대한 기대 수명이 5년 이상인 환자가 자격이 있습니다.
기증자 포함 기준
- 연령 >=17.
- HIV 혈청음성.
- G-CSF 투여에 대한 금기사항 없음.
- 말초 정맥이 부적절할 경우 성분채집술을 위해 중심정맥 카테터를 배치할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증.
- 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외됩니다.
- HIV 양성인 사람들은 조혈 세포 이식 후 치명적인 감염 위험이 높기 때문에 연구에서 제외됩니다.
기증자 제외 기준
- 심각한 의학적 또는 심리적 질병.
- 임산부 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 총 림프계 조사 및 항흉선세포 면역글로불린
TLI는 80c-120c Gy 비율로 6 MeV 선형 가속기에서 관리됩니다.
항-흉선세포-글로불린(ATG)은 7.5mg/kg의 총 용량으로 정맥내 투여됩니다.
|
ATG는 -11일부터 -7일까지 1.5mg/kg/일로 총 7.5mg/kg의 용량으로 5회 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
5 mg/kg PO 또는 IV
다른 이름들:
TLI는 -11일부터 -7일까지 및 -4일부터 -1일까지 80c-120c Gy 비율로 10회 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째 무진행 생존(PFS)
기간: 180일
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180일에 평가된 무진행 생존(PFS; 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)(Kaplan-Meier 추정치).
질병 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 6 개월
|
6개월 누적 발생률.
GvHD는 2015 NIH 합의 기준을 사용하여 평가되었습니다.
|
6 개월
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만성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 2 년
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6개월 누적 발생률(모든 등급).
GvHD는 2015 NIH 합의 기준을 사용하여 평가되었습니다.
|
2 년
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
전체 생존(OS)은 동종 이식일과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 측정입니다(Kaplan-Meier 추정).
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2 년
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
전체 생존(OS)은 동종 이식일과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 측정입니다(Kaplan-Meier 추정).
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5 년
|
인류
기간: 최대 5년
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재발되지 않은 사망률 및 재발된 질병으로 인한 사망률의 총 수.
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최대 5년
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치료 관련 사망률
기간: 최대 5년
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최대 5년
|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2 년
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무사고 생존(EFS)은 동종이계 이식일과 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 재발 또는 사망 사이의 시간 측정입니다(Kaplan-Meier 추정치).
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2 년
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 5 년
|
무사고 생존(EFS)은 동종이계 이식일과 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 재발 또는 사망 사이의 시간 측정입니다(Kaplan-Meier 추정치).
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Kai Weng, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Weng WK, Armstrong R, Arai S, Desmarais C, Hoppe R, Kim YH. Minimal residual disease monitoring with high-throughput sequencing of T cell receptors in cutaneous T cell lymphoma. Sci Transl Med. 2013 Dec 4;5(214):214ra171. doi: 10.1126/scitranslmed.3007420.
- Weng WK, Arai S, Rezvani A, Johnston L, Lowsky R, Miklos D, Shizuru J, Muffly L, Meyer E, Negrin RS, Wang E, Almazan T, Million L, Khodadoust M, Li S, Hoppe RT, Kim YH. Nonmyeloablative allogeneic transplantation achieves clinical and molecular remission in cutaneous T-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4474-4482. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001627.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-16213
- SU-04062009-2138 (기타 식별자: Stanford University)
- 16213 (기타 식별자: Stanford IRB)
- BMT206 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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