Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-myeloablatiivisen allogeenisen transplantaation Ph II, jossa käytetään TLI:tä ja ATG:tä potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wen-Kai Weng, Stanford University

Vaiheen II tutkimus ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta transplantaatiosta, jossa käytetään kokonaislymfoidista säteilytystä (TLI) ja antitymosyyttiglobuliinia (ATG) potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma

Ei-myeloablatiivinen lähestymistapa allogeeniseen siirtoon on järkevä vaihtoehto, varsinkin kun otetaan huomioon, että diagnoosin keski-ikä on 55–60 vuotta ja näiden potilaiden iho on usein vahingoittunut, mikä lisää infektioriskiä. Siksi ehdotamme kliinistä tutkimusta allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) käyttämällä ainutlaatuista ei-myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa, TLI/ATG, edistyneen mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymän (MF/SS) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

- Arvioida siirteen ja lymfooman vaikutusta seuraamalla kliinistä vastetta, tapahtumavapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

Toissijaiset tavoitteet

- Arvioida akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus ja laajuus sekä aika siirrokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IIB-IV mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä, jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdellä systeemisellä standardihoidolla tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon.
  2. Patologia tarkistettiin ja diagnoosi vahvistettiin Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.
  3. Ikä > 18 vuotta ja <= 75 vuotta.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %.
  5. Korjattu DLCO >= 40 %
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 %.
  7. ALT- ja AST-arvojen on oltava <= 3X normaalit. Kokonaisbilirubiini <= 3 mg/dl, paitsi jos kyseessä on hemolyysi tai Gilbertin tauti.
  8. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min.
  9. Sinulla on sukulainen tai ei-sukulainen HLA-identtinen luovuttaja tai yksi antigeeni/alleeli, joka ei täsmää HLA-A:ssa, B:ssä, C:ssä tai DRB1:ssä.
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta sitten ilman näyttöä sairaudesta, ovat kelpoisia.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu < 5 vuotta sitten, mutta joiden elinajanodote on yli 5 vuotta kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat tukikelpoisia.

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  1. Ikä >=17.
  2. HIV-seronegatiivinen.
  3. Ei vasta-aiheita G-CSF:n antamiselle.
  4. Haluan sijoittaa keskuslaskimokatetrin afereesia varten, jos ääreislaskimot eivät ole riittäviä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  2. Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina.
  3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  4. HIV-positiiviset suljetaan pois tutkimuksesta, koska hematopoieettisten solujen siirron jälkeinen tappava infektioriski on suuri.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  1. Vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
  3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfoidin kokonaissäteilytys ja anti-tymosyytti-immunoglobuliini
TLI annetaan 6 MeV:n lineaarisesta kiihdyttimestä 80c-120c Gy:n fraktioissa. Anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) annetaan suonensisäisesti kokonaisannoksella 7,5 mg/kg.
Lääke: anti-tymosyyttiglobuliini
ATG:tä annetaan viisi kertaa suonensisäisesti annoksella 1,5 mg/kg/vrk päivästä -11 päivään -7 päivään, jolloin kokonaisannos on 7,5 mg/kg
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: syklosporiini
5 mg/kg PO tai IV
Muut nimet:
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
Säteily: Lymfaattinen säteily
TLI annetaan kymmenen kertaa 80c-120c Gy:n fraktioissa päivinä -11 - päivää -7 ja päivinä -4 - 1
Muut nimet:
  • Totallymfoidisäteilytys (TLI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) 180 päivää
Aikaikkuna: 180 päivää
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS; aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä) arvioitiin 180 päivän kohdalla (Kaplan-Meier-arvio). Sairauden eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusia vaurioita
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla. GvHD arvioitiin vuoden 2015 NIH:n konsensuskriteereillä.
6 kuukautta
Kroonisella siirrännäis-isäntätautia (GVHD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla (mikä tahansa aste). GvHD arvioitiin vuoden 2015 NIH:n konsensuskriteereillä.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aikamittaus allogeenisen siirtopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (Kaplan-Meier-arvio).
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aikamittaus allogeenisen siirtopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (Kaplan-Meier-arvio).
5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ei-relapsoituneen kuolleisuuden kokonaismäärä ja kuolleisuus uusiutuneeseen sairauteen.
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) on aikamittaus allogeenisen siirtopäivän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (Kaplan-Meier-arvio).
2 vuotta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) on aikamittaus allogeenisen siirtopäivän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (Kaplan-Meier-arvio).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Kai Weng, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Muu tunniste: Stanford University)
  • 16213 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • BMT206 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset anti-tymosyyttiglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa