Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II van niet-myeloablatieve allogene transplantatie met behulp van TLI en ATG bij patiënten met cutaan T-cellymfoom

9 mei 2023 bijgewerkt door: Wen-Kai Weng, Stanford University

Een fase II-onderzoek naar niet-myeloablatieve allogene transplantatie met behulp van totale lymfoïde bestraling (TLI) en antithymocytglobuline (ATG) bij patiënten met cutaan T-cellymfoom

Niet-myeloablatieve benadering voor allogene transplantatie is een redelijke optie, vooral gezien het feit dat de mediane leeftijd bij diagnose 55-60 jaar is en dat deze patiënten vaak een aangetaste huid vertonen, wat het risico op infectie verhoogt. Daarom stellen we een klinische studie voor met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met behulp van een uniek niet-myeloablatief preparatief regime, TLI/ATG, voor de behandeling van gevorderd mycosis fungoides/Sezary-syndroom (MF/SS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

-Om het graft-versus-lymfoomeffect te evalueren door de snelheid van de klinische respons, gebeurtenisvrije en algehele overleving te controleren.

Secundaire doelstellingen

-Om de incidentie en omvang van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) en de tijd tot enting te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium IIB-IV mycosis fungoides of het syndroom van Sezary, waarbij ten minste 1 standaard systemische therapie niet heeft gefaald of die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie.
  2. Pathologie beoordeeld en de diagnose bevestigd in het Stanford University Medical Center.
  3. Leeftijd > 18 jaar en <= 75 jaar.
  4. Prestatiestatus Karnofsky >= 70%.
  5. Gecorrigeerde DLCO >= 40%
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 30%.
  7. ALT en AST moeten <= 3x normaal zijn. Totaal bilirubine <= 3 mg/dL tenzij hemolyse of de ziekte van Gilbert.
  8. Geschatte creatinineklaring >= 50 ml/min.
  9. Een verwante of niet-verwante HLA-identieke donor hebben of één antigeen/allel komt niet overeen in HLA-A, B, C of DRB1.
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  11. Patiënten met eerdere maligniteiten gediagnosticeerd > 5 jaar geleden zonder bewijs van ziekte komen in aanmerking.
  12. Patiënten met een eerdere maligniteit die < 5 jaar geleden is behandeld maar een levensverwachting van > 5 jaar hebben voor die maligniteit, komen in aanmerking.

Criteria voor opname van donoren

  1. Leeftijd >=17.
  2. HIV-seronegatief.
  3. Er is geen contra-indicatie voor de toediening van G-CSF.
  4. Bereid zijn om een ​​centraal veneuze katheter te laten plaatsen voor aferese als de perifere aders niet toereikend zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde actieve infectie.
  2. Ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris.
  3. Zwangere of zogende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  4. Degenen die HIV-positief zijn, worden uitgesloten van de studie vanwege het hoge risico op dodelijke infectie na hematopoëtische celtransplantatie.

Criteria voor uitsluiting van donoren

  1. Ernstige medische of psychische aandoening.
  2. Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking
  3. Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale lymfoïde bestraling en anti-thymocyten immunoglobuline
TLI wordt toegediend vanuit een lineaire versneller van 6 MeV in fracties van 80c-120c Gy. Anti-thymocyt-globuline (ATG) wordt intraveneus toegediend in een totale dosis van 7,5 mg/kg.
Geneesmiddel: anti-thymocyt globuline
ATG zal vijf keer intraveneus worden toegediend met 1,5 mg/kg/dag van dag -11 tot en met dag -7 voor een totale dosis van 7,5 mg/kg
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: ciclosporine
5 mg/kg oraal of IV
Andere namen:
  • ciclosporine
  • ciclosporine A
Straling: Lymfoïde straling
TLI wordt tien keer toegediend in fracties van 80c-120c Gy op dag -11 tot en met dag -7 en dag -4 tot en met dag -1
Andere namen:
  • Totale lymfoïde bestraling (TLI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Progressievrije overleving (PFS; tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) vastgesteld op 180 dagen (schatting Kaplan-Meier). Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het optreden van nieuwe laesies
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve incidentie na 6 maanden. GvHD werd beoordeeld aan de hand van de NIH-consensuscriteria van 2015.
6 maanden
Aantal deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve incidentie na 6 maanden (ongeacht de graad). GvHD werd beoordeeld aan de hand van de NIH-consensuscriteria van 2015.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) is de tijdmeting tussen de dag van allogene transplantatie en overlijden door welke oorzaak dan ook (schatting Kaplan-Meier).
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) is de tijdmeting tussen de dag van allogene transplantatie en overlijden door welke oorzaak dan ook (schatting Kaplan-Meier).
5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal niet-recidiefsterfte en sterfte door recidiverende ziekte.
Tot 5 jaar
Behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is de tijdmeting tussen de dag van allogene transplantatie en het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (Kaplan-Meier schatting).
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is de tijdmeting tussen de dag van allogene transplantatie en het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (Kaplan-Meier schatting).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Andere identificatie: Stanford University)
  • 16213 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • BMT206 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op anti-thymocyt globuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren