Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu z wykorzystaniem TLI i ATG u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Wen-Kai Weng, Stanford University

Badanie fazy II niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu z zastosowaniem całkowitego napromieniowania limfatycznego (TLI) i globuliny antytymocytarnej (ATG) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

Niemieloablacyjne podejście do allogenicznego przeszczepu jest rozsądną opcją, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że mediana wieku w momencie rozpoznania wynosi 55-60 lat i często występuje u tych pacjentów upośledzona skóra, co zwiększa ryzyko infekcji. Dlatego proponujemy badanie kliniczne z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przy użyciu unikalnego, niemieloablacyjnego schematu preparatywnego, TLI/ATG, w leczeniu zaawansowanego ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego (MF/SS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

-Ocena efektu przeszczepu w porównaniu z chłoniakiem poprzez monitorowanie szybkości odpowiedzi klinicznej, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego.

Cele drugorzędne

- Ocena częstości występowania i zakresu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) oraz czasu do wszczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ziarniniak grzybiasty w stadium IIB-IV lub zespół Sezary'ego, u których nie powiodła się co najmniej 1 standardowa terapia ogólnoustrojowa lub nie są kandydatami do standardowej terapii.
  2. Patologia została zweryfikowana, a diagnoza potwierdzona w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanforda.
  3. Wiek > 18 lat i <= 75 lat.
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego >= 70%.
  5. Skorygowany DLCO >= 40%
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 30%.
  7. ALT i AST muszą być <= 3X normalne. Bilirubina całkowita <= 3 mg/dl, z wyjątkiem hemolizy lub choroby Gilberta.
  8. Szacunkowy klirens kreatyniny >= 50 ml/min.
  9. Mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę identycznego z HLA lub jeden antygen/allel niedopasowany w HLA-A, B, C lub DRB1.
  10. Podpisana świadoma zgoda.
  11. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi > 5 lat temu bez objawów choroby.
  12. Kwalifikują się pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym wcześniej < 5 lat temu, ale oczekiwana długość życia > 5 lat dla tego nowotworu złośliwego.

Kryteria włączenia dawców

  1. Wiek >=17 lat.
  2. HIV seronegatywny.
  3. Brak przeciwwskazań do podawania G-CSF.
  4. Chęć założenia centralnego cewnika żylnego do aferezy, jeśli żyły obwodowe są niewystarczające

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  2. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna.
  3. Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną wykluczone z badania ze względu na wysokie ryzyko śmiertelnego zakażenia po przeszczepie komórek krwiotwórczych.

Kryteria wykluczenia dawcy

  1. Poważna choroba medyczna lub psychiczna.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się
  3. Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite napromieniowanie limfoidalne i immunoglobulina przeciw tymocytom
TLI podaje się z akceleratora liniowego 6 MeV we frakcjach 80c-120c Gy. Globulinę antytymocytarną (ATG) podaje się dożylnie w całkowitej dawce 7,5 mg/kg.
Lek: globulina antytymocytarna
ATG będzie podawany pięć razy dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/dobę od dnia -11 do dnia -7 w łącznej dawce 7,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: cyklosporyna
5 mg/kg PO lub IV
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
Promieniowanie: Promieniowanie limfoidalne
TLI podaje się dziesięć razy we frakcjach 80c-120c Gy w dniach od -11 do dnia -7 i od dnia -4 do dnia -1
Inne nazwy:
  • Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego (TLI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS; czas do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny) oceniany na 180 dni (szacunek Kaplana-Meiera). Progresję choroby definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowe uszkodzenia
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania po 6 miesiącach. GvHD oceniono przy użyciu kryteriów konsensusu NIH z 2015 r.
6 miesięcy
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania po 6 miesiącach (dowolny stopień). GvHD oceniono przy użyciu kryteriów konsensusu NIH z 2015 r.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) jest miarą czasu między dniem allogenicznego przeszczepu a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (szacunek Kaplana-Meiera).
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest miarą czasu między dniem allogenicznego przeszczepu a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (szacunek Kaplana-Meiera).
5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba śmiertelności bez nawrotu i śmiertelności z powodu nawrotu choroby.
Do 5 lat
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) to pomiar czasu między dniem allogenicznego przeszczepu a pierwszym udokumentowanym nawrotem lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (szacunek Kaplana-Meiera).
2 lata
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) to pomiar czasu między dniem allogenicznego przeszczepu a pierwszym udokumentowanym nawrotem lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (szacunek Kaplana-Meiera).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • 16213 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • BMT206 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj