Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem myeloablatív allogén transzplantáció TLI-t és ATG-t alkalmazó Ph II. bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2023. május 9. frissítette: Wen-Kai Weng, Stanford University

Nem myeloablatív allogén transzplantáció II. fázisú vizsgálata teljes limfoid besugárzás (TLI) és antitimocita globulin (ATG) alkalmazásával bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Az allogén transzplantáció nem myeloablatív megközelítése ésszerű lehetőség, különös tekintettel arra, hogy a diagnózis felállításának medián életkora 55-60 év, és ezeknél a betegeknél gyakran előfordul bőrkárosodás, ami növeli a fertőzés kockázatát. Ezért klinikai vizsgálatot javasolunk allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) egy egyedülálló, nem myeloablatív preparatív kezelési rend, a TLI/ATG alkalmazásával az előrehaladott mycosis fungoides/Sezary-szindróma (MF/SS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

- A graft versus lymphoma hatás értékelése a klinikai válasz arányának, az eseménymentességnek és a teljes túlélésnek a nyomon követésével.

Másodlagos célok

- Az akut és krónikus graft versus-host betegség (GVHD) előfordulásának és mértékének, valamint a beültetésig eltelt idő értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IIB-IV. stádiumú mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma, akiknél legalább 1 standard szisztémás terápia sikertelen volt, vagy nem jelöltek standard terápiára.
  2. A patológiát felülvizsgálták és a diagnózist megerősítették a Stanford Egyetem Orvosi Központjában.
  3. Életkor > 18 év és <= 75 év.
  4. Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%.
  5. Javított DLCO >= 40%
  6. A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) > 30%.
  7. Az ALT és AST értékének <= a normál érték 3-szorosának kell lennie. Összes bilirubin <= 3 mg/dl, kivéve ha hemolízis vagy Gilbert-kór.
  8. Becsült kreatinin-clearance >= 50 ml/perc.
  9. Van egy rokon vagy nem rokon HLA-azonos donor, vagy egy antigén/allél nem illik a HLA-A-ban, B-ben, C-ben vagy DRB1-ben.
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  11. Azok a betegek, akiknél korábban több mint 5 éve diagnosztizáltak rosszindulatú daganatot, betegségre utaló jel nélkül, jogosultak.
  12. Azok a betegek, akiknél korábban rosszindulatú daganatot szenvedtek, és <5 éve kezeltek, de várható élettartamuk több mint 5 év.

A donorok befogadásának kritériumai

  1. Életkor >=17.
  2. HIV szeronegatív.
  3. A G-CSF beadásának nincs ellenjavallata.
  4. hajlandó centrális vénás katétert helyezni aferézishez, ha a perifériás vénák nem megfelelőek

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  2. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy angina.
  3. A terhes vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
  4. A HIV-pozitívak kizárásra kerülnek a vizsgálatból a vérképző sejt transzplantáció utáni halálos fertőzés magas kockázata miatt.

Donor kizárási kritériumok

  1. Súlyos orvosi vagy pszichés betegség.
  2. Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak
  3. Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes limfoid besugárzás és anti-timocita immunglobulin
A TLI-t 6 MeV-os lineáris gyorsítóról adják be 80c-120c Gy frakciókban. Az anti-timocita-globulint (ATG) intravénásan adják be, összesen 7,5 mg/kg dózisban.
Drog: anti-timocita globulin
Az ATG-t ötször kell beadni intravénásan 1,5 mg/ttkg/nap a -11. naptól a -7. napig, a teljes dózis 7,5 mg/kg
Más nevek:
  • ATG
Drog: ciklosporin
5 mg/kg PO vagy IV
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
Sugárzás: Limfoid sugárzás
A TLI-t tíz alkalommal adják be 80c-120c Gy frakciókban a -11. naptól a -7. napig, valamint a -4. napon és az -1. napig
Más nevek:
  • Teljes limfoid besugárzás (TLI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 180 napnál
Időkeret: 180 nap
Progressziómentes túlélés (PFS; a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő) 180 napon értékelték (Kaplan-Meier becslés). A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a betegség megjelenését. új elváltozások
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Halmozott előfordulása 6 hónapos korban. A GvHD-t a 2015-ös NIH konszenzuskritériumok alapján értékelték.
6 hónap
Krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Halmozott előfordulási gyakoriság 6 hónapos korban (bármilyen fokozat). A GvHD-t a 2015-ös NIH konszenzuskritériumok alapján értékelték.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A teljes túlélés (OS) az allogén transzplantáció napja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő mérése (Kaplan-Meier becslés).
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés (OS) az allogén transzplantáció napja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő mérése (Kaplan-Meier becslés).
5 év
Halálozás
Időkeret: Akár 5 év
A nem kiújult halálozás és a kiújult betegség okozta halálozás teljes száma.
Akár 5 év
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 2 év
Az eseménymentes túlélés (EFS) az allogén transzplantáció napja és az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő mérése (Kaplan-Meier becslés).
2 év
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 5 év
Az eseménymentes túlélés (EFS) az allogén transzplantáció napja és az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő mérése (Kaplan-Meier becslés).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • 16213 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • BMT206 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a anti-timocita globulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel