Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II nemyeloablativní alogenní transplantace pomocí TLI a ATG u pacientů s kožním T buněčným lymfomem

9. května 2023 aktualizováno: Wen-Kai Weng, Stanford University

Studie fáze II nemyeloablativní alogenní transplantace s použitím celkového lymfoidního ozáření (TLI) a antithymocytárního globulinu (ATG) u pacientů s kožním T buněčným lymfomem

Nemyeloablativní přístup k alogenní transplantaci je rozumnou možností, zejména vzhledem k tomu, že medián věku při diagnóze je 55–60 let a u těchto pacientů se často vyskytuje narušená kůže, což zvyšuje riziko infekce. Proto navrhujeme klinickou studii s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím unikátního nemyeloablativního preparativního režimu TLI/ATG k léčbě pokročilého mycosis fungoides/Sezaryho syndromu (MF/SS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

-Vyhodnotit účinek štěpu proti lymfomu sledováním míry klinické odpovědi, přežití bez příhody a celkového přežití.

Sekundární cíle

-Vyhodnotit výskyt a rozsah akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a dobu do přihojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mycosis fungoides stadia IIB-IV nebo Sezaryho syndrom, u kterých selhala alespoň 1 standardní systémová terapie nebo nejsou kandidáty standardní terapie.
  2. Patologie přezkoumána a diagnóza potvrzena v lékařském centru Stanfordské univerzity.
  3. Věk > 18 let a <= 75 let.
  4. Stav výkonu Karnofsky >= 70 %.
  5. Opravené DLCO >= 40 %
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 30 %.
  7. ALT a AST musí být <= 3x normální. Celkový bilirubin <= 3 mg/dl s výjimkou hemolýzy nebo Gilbertovy choroby.
  8. Odhadovaná clearance kreatininu >= 50 ml/min.
  9. Mít příbuzného nebo nepříbuzného HLA-identického dárce nebo jeden antigen/alela neshodně v HLA-A, B, C nebo DRB1.
  10. Podepsaný informovaný souhlas.
  11. Vhodné jsou pacienti s předchozími malignitami diagnostikovanými před > 5 lety bez známek onemocnění.
  12. Vhodné jsou pacienti s předchozí malignitou léčenou před < 5 lety, ale s očekávanou délkou života > 5 let pro tuto malignitu.

Kritéria pro začlenění dárců

  1. Věk >=17.
  2. HIV séronegativní.
  3. Žádná kontraindikace podávání G-CSF.
  4. Ochota zavést centrální žilní katétr pro aferézu, pokud jsou periferní žíly nedostatečné

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  2. Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky budou ze studie vyloučeny.
  4. Ti, kteří jsou HIV pozitivní, budou ze studie vyloučeni kvůli vysokému riziku smrtelné infekce po transplantaci krvetvorných buněk.

Kritéria vyloučení dárců

  1. Závažné zdravotní nebo psychické onemocnění.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nemají nárok
  3. Předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou nemelanomových rakovin kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkové lymfoidní ozáření a anti-thymocytární imunoglobulin
TLI se podává z lineárního urychlovače 6 MeV ve frakcích 80c-120c Gy. Anti-thymocytární globulin (ATG) se podává intravenózně v celkové dávce 7,5 mg/kg.
Lék: anti-thymocytární globulin
ATG bude podáváno pětkrát intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/den ode dne -11 do dne -7 v celkové dávce 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • ATG
Lék: cyklosporin
5 mg/kg PO nebo IV
Ostatní jména:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
Záření: Lymfoidní záření
TLI se podává desetkrát ve frakcích 80c-120c Gy v den -11 až den -7 a den -4 až den -1
Ostatní jména:
  • Celkové lymfoidní ozáření (TLI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Přežití bez progrese (PFS; doba do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny) hodnocené po 180 dnech (odhad Kaplan-Meier). Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskytu nové léze
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt po 6 měsících. GvHD byla hodnocena pomocí konsenzuálních kritérií NIH 2015.
6 měsíců
Počet účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence po 6 měsících (jakýkoli stupeň). GvHD byla hodnocena pomocí konsenzuálních kritérií NIH 2015.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) je měření času mezi dnem alogenní transplantace a úmrtím z jakékoli příčiny (Kaplan-Meierův odhad).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je měření času mezi dnem alogenní transplantace a úmrtím z jakékoli příčiny (Kaplan-Meierův odhad).
5 let
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet nerecidivující úmrtnosti a úmrtnosti na recidivu onemocnění.
Až 5 let
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez události (EFS) je měření času mezi dnem alogenní transplantace a první dokumentovanou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny (Kaplan-Meierův odhad).
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez události (EFS) je měření času mezi dnem alogenní transplantace a první dokumentovanou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny (Kaplan-Meierův odhad).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Kai Weng, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16213
  • SU-04062009-2138 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • 16213 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • BMT206 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit