Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i DNA efter strålebehandling hos patienter med prostatakræft

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Undersøgelse af markører for strålingsudfald hos patienter med middelrisiko prostatacancer ved hjælp af DNA-mikroarray-analyse: En RTOG-pilotundersøgelse

RATIONALE: Indsamling og opbevaring af prøver af væv fra patienter med kræft til undersøgelse i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der kan forekomme i DNA efter strålebehandling, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på ændringer i DNA efter strålebehandling hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Demonstrere muligheden for at erhverve prøver, både frosne og paraffinindlejrede, for at give RNA af tilstrækkelig kvalitet til at udføre DNA-mikroarray-undersøgelser af markører for strålebehandlingsresultater hos patienter med prostatacancer med middel risiko.

Sekundær

Sammenlign genekspressionsresultaterne fra frosset væv og paraffinindlejret væv for at se sammenhængen mellem de 2 metoder hos patienter, der blev behandlet på brachyterapi-armen alene af protokol RTOG-0232.
Find gener, der udtrykkes forskelligt før og efter strålebehandling hos patienter behandlet med brachyterapi plus ekstern strålebehandlingsarm af protokol RTOG-0232.
Find genekspressionsmønstre hos patienter, der er behandlet på hver af protokolarmene RTOG-0232, og som har signifikante forbindelser med biokemisk såvel som klinisk tilsyneladende lokal og fjern svigt.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, pilotundersøgelse.

Frosne og paraffinindlejrede vævsprøver undersøges til biomarkør/laboratorieanalyse. DNA-mikroarray-analyse udføres på prøverne for at vurdere markører for strålebehandlingsresultat.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 156 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatacancerpatienter med middel risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet, lokalt afgrænset adenokarcinom i prostata
Zubrod præstation 0-1
Kliniske stadier T1c - T2b, N0, M0
Kombineret Gleason score 7 hvis prostataspecifikt antigen (PSA) < 10, kombineret Gleason score < 7 hvis PSA 10 - 20; PSA skal være ≤ 20 ng/ml før hormonbehandling, hvis givet, og et prostatavolumen ved transrektal ultralyd (TRUS) ≤ 60 cc.
American Urological Association (AUA) score ≤ 15 (alfablokkere er tilladt).
Alder ≥ 18 år og skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Ingen klinisk eller patologisk involverede lymfeknuder
Ingen fjernmetastaser eller væsentlige obstruktive symptomer
Ingen forudgående kemoterapi, bækkenstråling, transurethral prostatektomi (TURP), kryokirurgi, TUNA, transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT) eller radikal kirurgi for karcinom i prostata er tilladt.
Ingen tidligere hormonbehandling, der begynder < 2 måneder eller > 6 måneder før registrering, er tilladt.
Ingen tidligere eller samtidige kræftformer bortset fra basal-, in situ- eller pladecellehudkræft, medmindre patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år.
Ingen hofteproteser eller større medicinske eller psykiatriske sygdomme er tilladt. før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal frosne og paraffinindlejrede prøver, der giver tilstrækkeligt RNA til tumorvævsmikroarrayanalyse Tidsramme: Prøver indsamlet på tidspunktet for brachyterapi	Prøver indsamlet på tidspunktet for brachyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligning af genekspressionsmønstre mellem frosset og paraffin-indlejret væv hos patienter behandlet på brachyterapi-armen alene af protokol RTOG-0232 Tidsramme: Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232	Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232
Sammenligning af gener for at bestemme, hvilke der udtrykkes differentielt før og efter strålebehandling hos patienter behandlet med brachyterapi plus ekstern strålebehandlingsarm af protokol RTOG-0232 Tidsramme: Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232	Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232
Genekspressionsmønstre hos patienter behandlet på begge dele af protokol RTOG-0232, som har signifikante associationer til biokemisk såvel som klinisk tilsyneladende lokal og fjern svigt Tidsramme: Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232	Efter mikroarray-analyse af væv og primær endepunktsanalyse af RTOG 0232

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)