Veränderungen der DNA nach Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs
14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group
Untersuchung von Markern für Strahlungsergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko mithilfe einer DNA-Microarray-Analyse: Eine RTOG-Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Lagern von Gewebeproben von Krebspatienten zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der DNA nach einer Strahlentherapie auftreten können, und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.
ZWECK: In dieser Laborstudie werden Veränderungen in der DNA nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Gewinnung sowohl gefrorener als auch in Paraffin eingebetteter Proben, um RNA von ausreichender Qualität für die Durchführung von DNA-Microarray-Studien zu Markern des Strahlentherapieergebnisses bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu erhalten.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Genexpressionsergebnisse von gefrorenem Gewebe und in Paraffin eingebettetem Gewebe, um die Korrelation zwischen den beiden Methoden bei Patienten zu sehen, die nur mit dem Brachytherapie-Arm des Protokolls RTOG-0232 behandelt wurden.
- Finden Sie Gene, die vor und nach der Strahlentherapie bei Patienten, die mit der Brachytherapie plus externer Strahlentherapie des Protokolls RTOG-0232 behandelt werden, unterschiedlich exprimiert werden.
- Finden Sie Genexpressionsmuster bei Patienten, die nach einem der beiden Zweige des Protokolls RTOG-0232 behandelt wurden und bei denen ein signifikanter Zusammenhang mit biochemisch und klinisch erkennbaren lokalen und entfernten Störungen besteht.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.
Gefrorene und in Paraffin eingebettete Gewebeproben werden für die Biomarker-/Laboranalyse untersucht. An den Proben wird eine DNA-Microarray-Analyse durchgeführt, um Marker für das Ergebnis der Strahlentherapie zu bewerten.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 156 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, lokal begrenztes Adenokarzinom der Prostata
- Zubrod Leistung 0-1
- Klinische Stadien T1c – T2b, N0, M0
- Kombinierter Gleason-Score 7, wenn Prostata-spezifisches Antigen (PSA) < 10, kombinierter Gleason-Score < 7, wenn PSA 10–20; Der PSA-Wert muss vor der Hormontherapie (sofern gegeben) ≤ 20 ng/ml betragen und das Prostatavolumen muss laut transrektalem Ultraschall (TRUS) ≤ 60 cm³ betragen.
- Score der American Urological Association (AUA) ≤ 15 (Alphablocker sind erlaubt).
- Alter ≥ 18 Jahre und muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Keine klinisch oder pathologisch befallenen Lymphknoten
- Keine Fernmetastasen oder signifikante obstruktive Symptome
- Eine vorherige Chemotherapie, Beckenbestrahlung, transurethrale Prostatektomie (TURP), Kryochirurgie, TUNA, transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT) oder radikale Operation bei Prostatakarzinomen sind nicht zulässig.
- Eine vorherige Hormontherapie, die < 2 Monate oder > 6 Monate vor der Registrierung beginnt, ist nicht zulässig.
- Keine früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankungen außer Basal-, In-situ- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
- Keine Hüftprothesen oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen sind erlaubt. vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der gefrorenen und in Paraffin eingebetteten Proben, die ausreichend RNA für die Mikroarray-Analyse von Tumorgewebe liefern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brachytherapie entnommene Proben
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Zum Zeitpunkt der Brachytherapie entnommene Proben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Genexpressionsmuster zwischen gefrorenem und in Paraffin eingebettetem Gewebe bei Patienten, die nur mit dem Brachytherapie-Arm des Protokolls RTOG-0232 behandelt wurden
Zeitfenster: Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Vergleich der Gene, um zu bestimmen, welche vor und nach der Strahlentherapie bei Patienten, die mit der Brachytherapie plus externer Strahlentherapie des Protokolls RTOG-0232 behandelt wurden, unterschiedlich exprimiert werden
Zeitfenster: Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Genexpressionsmuster bei Patienten, die in einem der beiden Zweige des Protokolls RTOG-0232 behandelt wurden und bei denen ein signifikanter Zusammenhang mit biochemisch und klinisch erkennbaren lokalen und entfernten Störungen besteht
Zeitfenster: Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Nach Microarray-Analyse des Gewebes und primärer Endpunktanalyse von RTOG 0232
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-0612
- CDR0000490025
- NCI-2009-00734 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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