Změny v DNA po radiační terapii u pacientů s rakovinou prostaty
14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Zkoumání markerů radiačního výsledku u pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty pomocí analýzy DNA Microarray: Pilotní studie RTOG
ODŮVODNĚNÍ: Sběr a uchovávání vzorků tkáně od pacientů s rakovinou ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které mohou nastat v DNA po radiační terapii, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá změnami v DNA po radiační terapii u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Prokázat proveditelnost získání vzorků, zmrazených i zalitých v parafínu, za účelem získání RNA adekvátní kvality pro provádění studií DNA microarray na markerech výsledku radioterapie u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty.
Sekundární
- Porovnejte výsledky genové exprese ze zmrazené tkáně a tkáně zalité v parafínu, abyste viděli korelaci mezi 2 metodami u pacientů léčených pouze brachyterapií podle protokolu RTOG-0232.
- Najděte geny, které jsou rozdílně exprimovány před a po radioterapii u pacientů léčených v rameni brachyterapii plus externí radiační terapie protokolu RTOG-0232.
- Najděte vzorce genové exprese u pacientů léčených v obou větvích protokolu RTOG-0232, kteří mají významné souvislosti s biochemicky i klinicky zjevným lokálním a vzdáleným selháním.
PŘEHLED: Toto je multicentrická pilotní studie.
Zmrazené a v parafínu zalité vzorky tkáně jsou studovány pro biomarkerovou/laboratorní analýzu. Na vzorcích se provádí analýza DNA microarray, aby se vyhodnotily markery výsledku radioterapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 156 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, lokálně ohraničený adenokarcinom prostaty
- Výkon Zubrodu 0-1
- Klinická stadia T1c - T2b, N0, M0
- Kombinované Gleasonovo skóre 7, pokud prostatický specifický antigen (PSA) < 10, kombinované Gleasonovo skóre < 7, pokud PSA 10 - 20; PSA musí být ≤ 20 ng/ml před hormonální terapií, pokud je podána, a objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku (TRUS) ≤ 60 cm3.
- Skóre Americké urologické asociace (AUA) ≤ 15 (alfablokátory jsou povoleny).
- Věk ≥ 18 let a musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky nebo patologicky postižené lymfatické uzliny
- Žádné vzdálené metastázy nebo významné obstrukční příznaky
- Žádná předchozí chemoterapie, ozařování pánve, transuretrální prostatektomie (TURP), kryochirurgie, TUNA, transuretrální mikrovlnná termoterapie (TUMT) nebo radikální operace pro karcinom prostaty nejsou povoleny.
- Žádná předchozí hormonální terapie začínající < 2 měsíce nebo > 6 měsíců před registrací není povolena.
- Žádné předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazální, in situ nebo spinocelulární rakoviny kůže, pokud pacient není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Nejsou povoleny žádné protézy kyčle ani závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění. před nástupem do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zmrazených a v parafínu zalitých vzorků, které poskytují adekvátní RNA pro mikročipovou analýzu nádorové tkáně
Časové okno: Vzorky odebrané v době brachyterapie
|
Vzorky odebrané v době brachyterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání vzorců genové exprese mezi zmrazenou tkání a tkání zalitou v parafínu u pacientů léčených pouze brachyterapií podle protokolu RTOG-0232
Časové okno: Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
|
Porovnání genů k určení, které jsou rozdílně exprimovány před a po radioterapii u pacientů léčených v rameni brachyterapii plus externí radiační terapie protokolu RTOG-0232
Časové okno: Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
|
Vzorce genové exprese u pacientů léčených v obou větvích protokolu RTOG-0232, kteří mají významné souvislosti s biochemicky i klinicky zjevným lokálním a vzdáleným selháním
Časové okno: Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
Po mikročipové analýze tkáně a analýze primárního koncového bodu RTOG 0232
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0612
- CDR0000490025
- NCI-2009-00734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .