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Alterações no DNA após radioterapia em pacientes com câncer de próstata

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Investigando marcadores de resultado de radiação em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário usando análise de microarray de DNA: um estudo piloto RTOG

JUSTIFICAÇÃO: Coletar e armazenar amostras de tecido de pacientes com câncer para estudo em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que podem ocorrer no DNA após a radioterapia e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para mudanças no DNA após a radioterapia em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Demonstrar a viabilidade de aquisição de espécimes, congelados e embebidos em parafina, para produzir RNA de qualidade adequada para realizar estudos de microarranjo de DNA em marcadores de resultados de radioterapia em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário.

Secundário

Compare os resultados da expressão gênica de tecido congelado e tecido embebido em parafina para ver a correlação entre os 2 métodos em pacientes tratados apenas no braço de braquiterapia do protocolo RTOG-0232.
Encontre genes que são expressos diferencialmente antes e depois da radioterapia em pacientes tratados no braço de braquiterapia mais radioterapia de feixe externo do protocolo RTOG-0232.
Encontre padrões de expressão gênica em pacientes tratados em qualquer um dos braços do protocolo RTOG-0232 que tenham associações significativas com falhas locais e distantes bioquimicamente e clinicamente aparentes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

Amostras de tecido congeladas e embebidas em parafina são estudadas para biomarcador/análise laboratorial. A análise de DNA microarray é realizada nas amostras para avaliar os marcadores do resultado da radioterapia.

RECURSO PROJETADO: Um total de 156 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma da próstata confinado localmente confinado histologicamente
Zubrod desempenho 0-1
Estágios clínicos T1c - T2b, N0, M0
Escore de Gleason combinado 7 se antígeno prostático específico (PSA) < 10, escore de Gleason combinado < 7 se PSA 10 - 20; O PSA deve ser ≤ 20 ng/mL, antes da terapia hormonal, se administrada, e um volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) ≤ 60 cc.
Pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) ≤ 15 (bloqueadores alfa são permitidos).
Idade ≥ 18 anos e deve assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

Sem linfonodos clinicamente ou patologicamente envolvidos
Sem metástases distantes ou sintomas obstrutivos significativos
Não são permitidas quimioterapia prévia, radiação pélvica, prostatectomia transuretral (TURP), criocirurgia, TUNA, termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT) ou cirurgia radical para carcinoma da próstata.
Nenhuma terapia hormonal anterior com início < 2 meses ou > 6 meses antes do registro é permitida.
Nenhum câncer anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basal, in situ ou de células escamosas, a menos que o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos.
Nenhuma prótese de quadril ou doenças médicas ou psiquiátricas graves são permitidas. antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de amostras congeladas e embebidas em parafina que produzem RNA adequado para análise de microarray de tecido tumoral Prazo: Amostras coletadas no momento da braquiterapia	Amostras coletadas no momento da braquiterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comparação de padrões de expressão gênica entre tecidos congelados e embebidos em parafina em pacientes tratados apenas no braço de braquiterapia do protocolo RTOG-0232 Prazo: Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232	Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232
Comparação de genes para determinar quais são expressos diferencialmente antes e depois da radioterapia em pacientes tratados no braço de braquiterapia mais radioterapia de feixe externo do protocolo RTOG-0232 Prazo: Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232	Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232
Padrões de expressão gênica em pacientes tratados em qualquer braço do protocolo RTOG-0232 que têm associações significativas com falha local e distante bioquimicamente, bem como clinicamente aparente Prazo: Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232	Após análise de microarray de tecido e análise de endpoint primário de RTOG 0232

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)