Förändringar i DNA efter strålbehandling hos patienter med prostatacancer
14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
Undersöka markörer för strålningsresultat hos patienter med prostatacancer med medelrisk med hjälp av DNA-mikroarrayanalys: en RTOG-pilotstudie
MOTIVERING: Att samla in och lagra vävnadsprover från patienter med cancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som kan inträffa i DNA efter strålbehandling och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.
SYFTE: Denna laboratoriestudie tittar på förändringar i DNA efter strålbehandling hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Demonstrera möjligheten att skaffa prover, både frysta och paraffininbäddade, för att ge RNA av adekvat kvalitet för att utföra DNA-mikroarraystudier på markörer för strålbehandlingsresultat hos patienter med prostatacancer med medelrisk.
Sekundär
- Jämför genuttrycksresultaten från frusen vävnad och paraffininbäddad vävnad för att se korrelationen mellan de två metoderna hos patienter som behandlats på enbart brachyterapiarmen enligt protokollet RTOG-0232.
- Hitta gener som uttrycks differentiellt före och efter strålbehandling hos patienter som behandlas med brachyterapi plus extern strålbehandlingsarm enligt protokollet RTOG-0232.
- Hitta genuttrycksmönster hos patienter som behandlas på vardera armen av protokollet RTOG-0232 som har signifikanta samband med biokemiskt såväl som kliniskt uppenbart lokalt och avlägsna misslyckande.
DISPLAY: Detta är en multicenter, pilotstudie.
Frysta och paraffininbäddade vävnadsprover studeras för biomarkör/laboratorieanalys. DNA-mikroarrayanalys utförs på proverna för att bedöma markörer för strålbehandlingsresultat.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 156 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter med medelrisk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, lokalt begränsat adenokarcinom i prostata
- Zubrod prestation 0-1
- Kliniska stadier T1c - T2b, N0, M0
- Kombinerad Gleason-poäng 7 om prostataspecifikt antigen (PSA) < 10, kombinerad Gleason-poäng < 7 om PSA 10 - 20; PSA måste vara ≤ 20 ng/ml före hormonbehandling, om den ges, och en prostatavolym genom transrektalt ultraljud (TRUS) ≤ 60 cc.
- American Urological Association (AUA) poäng ≤ 15 (alfablockerare är tillåtna).
- Ålder ≥ 18 år och måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Inga kliniskt eller patologiskt involverade lymfkörtlar
- Inga fjärrmetastaser eller betydande obstruktiva symtom
- Ingen tidigare kemoterapi, bäckenstrålning, transuretral prostatektomi (TURP), kryokirurgi, TUNA, transuretral mikrovågstermoterapi (TUMT) eller radikal kirurgi för prostatakarcinom är tillåtna.
- Ingen tidigare hormonbehandling som börjar < 2 månader eller > 6 månader före registrering är tillåten.
- Inga tidigare eller samtidiga cancerformer förutom basal, in situ eller skivepitelcancer såvida inte patienten är sjukdomsfri i ≥ 5 år.
- Inga höftproteser eller större medicinska eller psykiatriska sjukdomar är tillåtna. innan studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal frysta och paraffininbäddade prover som ger adekvat RNA för tumörvävnadsmikroarrayanalys
Tidsram: Prover som tagits vid tidpunkten för brachyterapin
|
Prover som tagits vid tidpunkten för brachyterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av genuttrycksmönster mellan frusen och paraffininbäddad vävnad hos patienter som behandlats på enbart brachyterapiarm enligt protokollet RTOG-0232
Tidsram: Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
|
Jämförelse av gener för att bestämma vilka som uttrycks differentiellt före och efter strålbehandling hos patienter som behandlas med brachyterapi plus extern strålbehandlingsarm av protokollet RTOG-0232
Tidsram: Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
|
Genuttrycksmönster hos patienter som behandlas på endera armen av protokollet RTOG-0232 och som har signifikanta samband med biokemiskt såväl som kliniskt uppenbart lokalt och avlägsna misslyckande
Tidsram: Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
Efter mikroarrayanalys av vävnad och primär endpointanalys av RTOG 0232
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOG-0612
- CDR0000490025
- NCI-2009-00734 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .