Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i DNA etter strålebehandling hos pasienter med prostatakreft

14. november 2015 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Undersøke markører for strålingsutfall hos pasienter med middels risiko for prostatakreft ved bruk av DNA-mikroarray-analyse: En RTOG-pilotstudie

BAKGRUNN: Innsamling og lagring av prøver av vev fra pasienter med kreft for å studere i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som kan oppstå i DNA etter strålebehandling og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne laboratoriestudien ser på endringer i DNA etter strålebehandling hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Demonstrere muligheten for å anskaffe prøver, både frosne og parafininnstøpte, for å gi RNA av tilstrekkelig kvalitet til å utføre DNA-mikroarray-studier på markører for strålebehandlingsresultat hos pasienter med prostatakreft med middels risiko.

Sekundær

Sammenlign genekspresjonsresultatene fra frossent vev og parafininnstøpt vev for å se korrelasjonen mellom de 2 metodene hos pasienter behandlet på brakyterapi-armen alene av protokollen RTOG-0232.
Finn gener som uttrykkes forskjellig før og etter strålebehandling hos pasienter behandlet med brachyterapi pluss ekstern strålebehandlingsarm av protokollen RTOG-0232.
Finn genuttrykksmønstre hos pasienter behandlet på begge armene av protokollen RTOG-0232 som har signifikante assosiasjoner til biokjemisk så vel som klinisk tilsynelatende lokal og fjern svikt.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, pilotstudie.

Frosne og parafininnstøpte vevsprøver studeres for biomarkør/laboratorieanalyse. DNA-mikroarray-analyse utføres på prøvene for å vurdere markører for strålebehandlingsresultat.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 156 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter med middels risiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet, lokalt avgrenset adenokarsinom i prostata
Zubrod-prestasjon 0-1
Kliniske stadier T1c - T2b, N0, M0
Kombinert Gleason score 7 hvis prostataspesifikt antigen (PSA) < 10, kombinert Gleason score < 7 hvis PSA 10 - 20; PSA må være ≤ 20 ng/ml før hormonbehandling, hvis gitt, og et prostatavolum ved transrektal ultralyd (TRUS) ≤ 60 cc.
American Urological Association (AUA) score ≤ 15 (alfablokkere er tillatt).
Alder ≥ 18 år og må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Ingen klinisk eller patologisk involverte lymfeknuter
Ingen fjernmetastaser eller signifikante obstruktive symptomer
Ingen tidligere kjemoterapi, bekkenstråling, transurethral prostatektomi (TURP), kryokirurgi, TUNA, transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT) eller radikal kirurgi for karsinom i prostata er tillatt.
Ingen tidligere hormonbehandling som begynner < 2 måneder eller > 6 måneder før registrering er tillatt.
Ingen tidligere eller samtidige kreftformer bortsett fra basal-, in situ- eller plateepitelkreft med mindre pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år.
Ingen hofteproteser eller større medisinske eller psykiatriske sykdommer er tillatt. før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall frosne og parafininnstøpte prøver som gir tilstrekkelig RNA for tumorvevsmikroarray-analyse Tidsramme: Prøver tatt på tidspunktet for brakyterapi	Prøver tatt på tidspunktet for brakyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligning av genekspresjonsmønstre mellom frosset og parafininnstøpt vev hos pasienter behandlet på brakyterapi-armen alene RTOG-0232 Tidsramme: Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232	Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232
Sammenligning av gener for å bestemme hvilke som uttrykkes forskjellig før og etter strålebehandling hos pasienter behandlet med brakyterapi pluss ekstern strålebehandlingsarm av protokollen RTOG-0232 Tidsramme: Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232	Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232
Genekspresjonsmønstre hos pasienter behandlet på begge armene av protokollen RTOG-0232 som har signifikante assosiasjoner til biokjemisk så vel som klinisk tilsynelatende lokal og fjern svikt Tidsramme: Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232	Etter mikroarray-analyse av vev og primær endepunktanalyse av RTOG 0232

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)