前立腺がん患者における放射線治療後の DNA の変化
2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
DNA マイクロアレイ解析を使用した中リスク前立腺がん患者の放射線影響マーカーの調査: RTOG パイロット研究
理論的根拠：研究室で研究するためにがん患者から組織サンプルを収集し保存することは、医師が放射線治療後に DNA に起こる可能性のある変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床研究は、前立腺がん患者における放射線療法後の DNA の変化を調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 中リスク前立腺がん患者の放射線治療結果のマーカーに関する DNA マイクロアレイ研究を実施するために適切な品質の RNA を得るために、凍結標本とパラフィン包埋標本の両方を取得する実現可能性を実証します。
二次
- 凍結組織とパラフィン包埋組織からの遺伝子発現結果を比較して、プロトコル RTOG-0232 の小線源治療単独群で治療された患者における 2 つの方法間の相関関係を確認します。
- プロトコル RTOG-0232 の小線源療法と体外照射療法群で治療を受けた患者において、放射線療法の前後で差次的に発現する遺伝子を見つけます。
- プロトコル RTOG-0232 のいずれかの群で治療された患者で、生化学的および臨床的に明らかな局所的および遠隔的不全と重大な関連がある患者の遺伝子発現パターンを見つけます。
概要: これは多施設共同のパイロット研究です。
凍結組織サンプルとパラフィン包埋組織サンプルは、バイオマーカー/研究室分析のために研究されます。 放射線療法の結果のマーカーを評価するために、サンプルに対して DNA マイクロアレイ分析が実行されます。
予測される獲得数: この研究では合計 156 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中リスク前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、局所的に限局した前立腺腺癌
- ズブロドのパフォーマンス 0-1
- 臨床ステージ T1c ～ T2b、N0、M0
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 10 の場合は複合グリーソン スコア 7、PSA 10 ～ 20 の場合は複合グリーソン スコア < 7。ホルモン療法が行われている場合は、その前に PSA が 20 ng/mL 以下、経直腸的超音波 (TRUS) による前立腺容積が 60 cc 以下である必要があります。
- 米国泌尿器科学会 (AUA) スコア ≤ 15 (アルファブロッカーの使用は許可されています)。
- 年齢 18 歳以上で、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 臨床的または病理学的に関与するリンパ節がない
- 遠隔転移や重大な閉塞症状がないこと
- 前立腺癌に対する化学療法、骨盤放射線療法、経尿道的前立腺切除術 (TURP)、凍結手術、TUNA、経尿道的マイクロ波温熱療法 (TUMT) または根治的手術を受けていないことは許可されません。
- 登録前 2 か月未満または 6 か月以上前に開始したホルモン療法は認められません。
- 患者が5年以上無病である場合を除き、基底細胞癌、上皮内癌、または扁平上皮細胞癌以外の癌の既往または同時の癌がないこと。
- 人工股関節や重大な医学的疾患や精神疾患のある方は許可されません。 入学前に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍組織マイクロアレイ解析に適切な RNA を生成する凍結およびパラフィン包埋標本の数
時間枠：小線源治療時に採取された標本
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小線源治療時に採取された標本
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコル RTOG-0232 の小線源治療単独群で治療された患者における凍結組織とパラフィン包埋組織間の遺伝子発現パターンの比較
時間枠：組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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プロトコル RTOG-0232 の小線源治療と外照射療法群で治療を受けた患者において、放射線治療の前後でどの遺伝子が差次的に発現するかを決定するための遺伝子の比較
時間枠：組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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プロトコルRTOG-0232のいずれかの群で治療された患者における遺伝子発現パターンは、生化学的および臨床的に明らかな局所的および遠隔的不全と重大な関連がある
時間枠：組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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組織のマイクロアレイ分析およびRTOG 0232の主要評価項目分析後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arnab Chakravarti, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月14日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0612
- CDR0000490025
- NCI-2009-00734 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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