Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS-változások sugárterápia után prosztatarákos betegeknél

2015. november 14. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Közepes kockázatú prosztatarákos betegek sugárzási kimenetelének markereinek vizsgálata DNS-microarray-analízissel: RTOG kísérleti tanulmány

INDOKOLÁS: A rákos betegek szövetmintáinak gyűjtése és tárolása laboratóriumi vizsgálat céljából segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben a sugárterápia után bekövetkező változásokról, és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat a DNS-ben bekövetkezett változásokat vizsgálja sugárterápia után prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Mutassa be a fagyasztott és paraffinba ágyazott minták beszerzésének megvalósíthatóságát, hogy megfelelő minőségű RNS-t állítsanak elő DNS microarray vizsgálatok elvégzéséhez közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek sugárkezelési kimenetelének markereiről.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a fagyasztott szövetből és a paraffinba ágyazott szövetből származó génexpressziós eredményeket, hogy lássa a két módszer közötti összefüggést az RTOG-0232 protokoll brachyterápiás karjával kezelt betegeknél.
  • Keresse meg azokat a géneket, amelyek eltérően fejeződnek ki a sugárterápia előtt és után az RTOG-0232 protokoll brachyterápiás és külső sugárterápiás ágán kezelt betegekben.
  • Keresse meg a génexpressziós mintázatokat az RTOG-0232 protokoll bármelyik ágával kezelt betegeknél, akik jelentős összefüggést mutatnak a biokémiai és klinikailag nyilvánvaló helyi és távoli kudarcokkal.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, kísérleti tanulmány.

A fagyasztott és paraffinba ágyazott szövetmintákat vizsgálják biomarker/laboratóriumi elemzés céljából. A mintákon DNS microarray analízist végeznek a sugárterápia kimenetelének markereinek értékelésére.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 156 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes kockázatú prosztatarákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan korlátozott prosztata adenokarcinóma
  • Zubrod teljesítménye 0-1
  • Klinikai stádiumok T1c - T2b, N0, M0
  • Kombinált Gleason pontszám 7, ha prosztata specifikus antigén (PSA) < 10, kombinált Gleason pontszám < 7, ha PSA 10-20; A PSA-nak ≤ 20 ng/ml-nek kell lennie a hormonterápia előtt, ha adják, és a prosztata térfogatának transzrektális ultrahanggal (TRUS) ≤ 60 cm3-nek kell lennie.
  • Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) pontszáma ≤ 15 (alfa-blokkolók megengedettek).
  • Életkor ≥ 18 éves, és alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag vagy patológiásan érintett nyirokcsomók
  • Nincsenek távoli áttétek vagy jelentős obstruktív tünetek
  • Előzetes kemoterápia, kismedencei besugárzás, transzuretrális prosztatektómia (TURP), kriosebészet, TUNA, transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT) vagy radikális műtét nem megengedett a prosztatarák miatt.
  • A regisztrációt megelőzően < 2 hónappal vagy > 6 hónappal kezdődő korábbi hormonterápia nem megengedett.
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rák, kivéve a bazális, in situ vagy laphámsejtes bőrrákot, kivéve, ha a beteg betegségtől mentes ≥ 5 évig.
  • Csípőprotézis, illetve súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek nem megengedettek. a tanulmányi belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fagyasztott és paraffinba ágyazott minták száma, amelyek megfelelő RNS-t adnak a tumorszövet mikroarray elemzéséhez
Időkeret: A brachyterápia idején gyűjtött minták
A brachyterápia idején gyűjtött minták

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A génexpressziós mintázatok összehasonlítása a fagyott és paraffinba ágyazott szövetek között az RTOG-0232 protokoll brachyterápiás karjával kezelt betegeknél
Időkeret: A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után
A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után
Gének összehasonlítása annak meghatározására, hogy melyek expresszálódnak eltérően a sugárterápia előtt és után az RTOG-0232 protokoll brachyterápiás és külső sugárterápiás ágában kezelt betegekben
Időkeret: A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után
A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után
Génexpressziós mintázatok az RTOG-0232 protokoll bármelyik ágával kezelt betegeknél, akik jelentős összefüggést mutatnak a biokémiai és klinikailag nyilvánvaló helyi és távoli kudarcokkal
Időkeret: A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után
A szövetek microarray elemzése és az RTOG 0232 elsődleges végpont elemzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0612
  • CDR0000490025
  • NCI-2009-00734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel