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Cambiamenti nel DNA dopo la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Indagare sui marcatori dell'esito delle radiazioni nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio utilizzando l'analisi del microarray del DNA: uno studio pilota RTOG

RAZIONALE: La raccolta e la conservazione di campioni di tessuto da pazienti con cancro da studiare in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA dopo la radioterapia e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i cambiamenti nel DNA dopo la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Dimostrare la fattibilità dell'acquisizione di campioni, sia congelati che inclusi in paraffina, per produrre RNA di qualità adeguata per eseguire studi di DNA microarray sui marcatori dell'esito della radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio.

Secondario

Confronta i risultati dell'espressione genica dal tessuto congelato e dal tessuto incluso in paraffina per vedere la correlazione tra i 2 metodi nei pazienti trattati con il solo braccio di brachiterapia del protocollo RTOG-0232.
Trova i geni espressi in modo differenziato prima e dopo la radioterapia nei pazienti trattati con brachiterapia più braccio di radioterapia a fasci esterni del protocollo RTOG-0232.
Trova modelli di espressione genica in pazienti trattati su entrambi i bracci del protocollo RTOG-0232 che hanno associazioni significative con fallimento locale e distante biochimicamente e clinicamente evidente.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I campioni di tessuto congelati e inclusi in paraffina vengono studiati per l'analisi di biomarcatori/laboratorio. L'analisi del DNA microarray viene eseguita sui campioni per valutare i marcatori dell'esito della radioterapia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 156 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, confinato localmente
Prestazione Zubrod 0-1
Stadi clinici T1c - T2b, N0, M0
punteggio di Gleason combinato 7 se antigene prostatico specifico (PSA) < 10, punteggio di Gleason combinato < 7 se PSA 10-20; Il PSA deve essere ≤ 20 ng/mL, prima della terapia ormonale, se somministrata, e un volume prostatico all'ecografia transrettale (TRUS) ≤ 60 cc.
Punteggio dell'American Urological Association (AUA) ≤ 15 (gli alfa-bloccanti sono consentiti).
Età ≥ 18 anni e deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

Nessun linfonodo coinvolto clinicamente o patologicamente
Nessuna metastasi a distanza o sintomi ostruttivi significativi
Non è consentita alcuna precedente chemioterapia, radioterapia pelvica, prostatectomia transuretrale (TURP), criochirurgia, TUNA, termoterapia transuretrale a microonde (TUMT) o chirurgia radicale per carcinoma della prostata.
Non è consentita alcuna precedente terapia ormonale iniziata < 2 mesi o > 6 mesi prima della registrazione.
Nessun tumore precedente o concomitante diverso da tumori cutanei basali, in situ o a cellule squamose a meno che il paziente non sia libero da malattia da ≥ 5 anni.
Non sono ammesse protesi all'anca o gravi malattie mediche o psichiatriche. prima dell'ingresso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di campioni congelati e inclusi in paraffina che producono RNA adeguato per l'analisi con microarray del tessuto tumorale Lasso di tempo: Campioni raccolti al momento della brachiterapia	Campioni raccolti al momento della brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confronto dei modelli di espressione genica tra tessuto congelato e tessuto incluso in paraffina in pazienti trattati con il solo braccio di brachiterapia del protocollo RTOG-0232 Lasso di tempo: Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232	Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232
Confronto dei geni per determinare quali sono espressi in modo differenziato prima e dopo la radioterapia nei pazienti trattati con brachiterapia più braccio di radioterapia a fasci esterni del protocollo RTOG-0232 Lasso di tempo: Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232	Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232
Modelli di espressione genica in pazienti trattati su entrambi i bracci del protocollo RTOG-0232 che hanno associazioni significative con fallimento locale e distante biochimicamente e clinicamente evidente Lasso di tempo: Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232	Dopo l'analisi del microarray del tessuto e l'analisi dell'endpoint primario di RTOG 0232

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)