Cambios en el ADN después de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata
14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Investigación de marcadores del resultado de la radiación en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio mediante análisis de micromatrices de ADN: un estudio piloto de RTOG
FUNDAMENTO: Recolectar y almacenar muestras de tejido de pacientes con cáncer para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN después de la radioterapia e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza los cambios en el ADN después de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Demostrar la viabilidad de adquirir muestras, tanto congeladas como incluidas en parafina, para producir ARN de calidad adecuada para realizar estudios de micromatrices de ADN sobre marcadores de resultados de radioterapia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio.
Secundario
- Compare los resultados de expresión génica de tejido congelado y tejido incluido en parafina para ver la correlación entre los 2 métodos en pacientes tratados con el brazo de braquiterapia sola del protocolo RTOG-0232.
- Encuentre genes que se expresen de manera diferencial antes y después de la radioterapia en pacientes tratados con braquiterapia más radioterapia de haz externo del brazo del protocolo RTOG-0232.
- Encuentre patrones de expresión génica en pacientes tratados en cualquiera de los brazos del protocolo RTOG-0232 que tienen asociaciones significativas con fallas locales y distantes tanto bioquímica como clínicamente aparentes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico.
Las muestras de tejido congeladas e incluidas en parafina se estudian para el análisis de biomarcadores/laboratorio. El análisis de micromatrices de ADN se realiza en las muestras para evaluar los marcadores del resultado de la radioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 156 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confinado localmente confirmado histológicamente
- Rendimiento de Zubrod 0-1
- Estadios clínicos T1c - T2b, N0, M0
- Puntuación combinada de Gleason 7 si el antígeno prostático específico (PSA) < 10, puntuación combinada de Gleason < 7 si PSA 10 - 20; El PSA debe ser ≤ 20 ng/mL, antes de la terapia hormonal, si se administra, y un volumen prostático por ultrasonido transrectal (TRUS) ≤ 60 cc.
- Puntuación de la American Urological Association (AUA) ≤ 15 (se permiten bloqueadores alfa).
- Edad ≥ 18 años y debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Sin ganglios linfáticos afectados clínica o patológicamente
- Sin metástasis a distancia ni síntomas obstructivos significativos
- No se permite quimioterapia previa, radiación pélvica, prostatectomía transuretral (TURP), criocirugía, TUNA, termoterapia transuretral con microondas (TUMT) o cirugía radical para el carcinoma de próstata.
- No se permite terapia hormonal previa que comience < 2 meses o > 6 meses antes del registro.
- Sin cánceres previos o concurrentes que no sean cánceres de piel de células escamosas, in situ o basales, a menos que el paciente esté libre de la enfermedad durante ≥ 5 años.
- No se permiten prótesis de cadera ni enfermedades médicas o psiquiátricas mayores. antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras congeladas e incluidas en parafina que producen el ARN adecuado para el análisis de micromatrices de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en el momento de la braquiterapia
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Muestras recolectadas en el momento de la braquiterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de patrones de expresión génica entre tejido congelado e incluido en parafina en pacientes tratados con el brazo de braquiterapia sola del protocolo RTOG-0232
Periodo de tiempo: Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Comparación de genes para determinar cuáles se expresan de manera diferencial antes y después de la radioterapia en pacientes tratados con el brazo de braquiterapia más radioterapia de haz externo del protocolo RTOG-0232
Periodo de tiempo: Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Patrones de expresión génica en pacientes tratados en cualquiera de los brazos del protocolo RTOG-0232 que tienen asociaciones significativas con fallas locales y distantes tanto bioquímica como clínicamente aparentes
Periodo de tiempo: Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Después del análisis de micromatrices de tejido y el análisis del punto final primario de RTOG 0232
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0612
- CDR0000490025
- NCI-2009-00734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .