Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w DNA po radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty

14 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie markerów wyniku napromieniowania u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku za pomocą analizy mikromacierzy DNA: badanie pilotażowe RTOG

UZASADNIENIE: Pobieranie i przechowywanie próbek tkanek od pacjentów z rakiem do badań w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach, które mogą wystąpić w DNA po radioterapii i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie laboratoryjne dotyczy zmian w DNA po radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Wykazać wykonalność pozyskiwania próbek, zarówno zamrożonych, jak i zatopionych w parafinie, w celu uzyskania RNA o odpowiedniej jakości do przeprowadzenia badań mikromacierzy DNA na markerach wyniku radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku.

Wtórny

Porównaj wyniki ekspresji genów z zamrożonej tkanki i tkanki zatopionej w parafinie, aby zobaczyć korelację między dwiema metodami u pacjentów leczonych wyłącznie brachyterapią ramienia protokołu RTOG-0232.
Znajdź geny, których ekspresja jest różna przed i po radioterapii u pacjentów leczonych brachyterapią i radioterapią wiązką zewnętrzną według protokołu RTOG-0232.
Znaleźć wzorce ekspresji genów u pacjentów leczonych w obu grupach protokołu RTOG-0232, którzy mają istotne powiązania z biochemicznie, jak również klinicznie widoczną lokalną i odległą niewydolnością.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe.

Zamrożone i zatopione w parafinie próbki tkanek są badane pod kątem biomarkerów/analizy laboratoryjnej. Na próbkach przeprowadzana jest analiza mikromacierzy DNA w celu oceny markerów wyniku radioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 156 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie, miejscowo ograniczony gruczolakorak gruczołu krokowego
Występ Żubroda 0-1
Etapy kliniczne T1c - T2b, N0, M0
Łączny wynik Gleasona 7, jeśli antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 10, łączny wynik Gleasona < 7, jeśli PSA 10-20; PSA musi wynosić ≤ 20 ng/ml przed terapią hormonalną, jeśli jest stosowana, a objętość gruczołu krokowego w ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) ≤ 60 cm3.
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) ≤ 15 (dozwolone są alfa-adrenolityki).
Wiek ≥ 18 lat i musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

Brak klinicznie lub patologicznie zajętych węzłów chłonnych
Brak przerzutów odległych i istotnych objawów obturacyjnych
Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, radioterapia miednicy, przezcewkowa prostatektomia (TURP), kriochirurgia, TUNA, przezcewkowa termoterapia mikrofalowa (TUMT) lub radykalna operacja raka prostaty.
Nie dopuszcza się wcześniejszej terapii hormonalnej rozpoczętej < 2 miesiące lub > 6 miesięcy przed rejestracją.
Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów innych niż rak podstawny, in situ lub rak płaskonabłonkowy skóry, chyba że pacjent jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
Niedozwolone są protezy stawu biodrowego ani poważne choroby medyczne lub psychiatryczne. przed wejściem na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba zamrożonych i zatopionych w parafinie próbek, które dają odpowiedni RNA do analizy mikromacierzy tkanki guza Ramy czasowe: Próbki pobrane w czasie brachyterapii	Próbki pobrane w czasie brachyterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie wzorców ekspresji genów między tkanką zamrożoną i zatopioną w parafinie u pacjentów leczonych samą brachyterapią w ramieniu protokołu RTOG-0232 Ramy czasowe: Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232	Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232
Porównanie genów w celu określenia, które ulegają różnej ekspresji przed i po radioterapii u pacjentów leczonych brachyterapią i radioterapią wiązką zewnętrzną w ramach protokołu RTOG-0232 Ramy czasowe: Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232	Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232
Wzory ekspresji genów u pacjentów leczonych w obu grupach protokołu RTOG-0232, którzy mają istotne powiązania z biochemicznie, jak również klinicznie widoczną lokalną i odległą niewydolnością Ramy czasowe: Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232	Po analizie mikromacierzy tkanki i pierwszorzędowej analizie punktu końcowego RTOG 0232

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)