Intranasal SB-705498 hos sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund, som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive.
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:
• Ikke-fertilitet defineret som kvinder med dokumenteret tubal okklusion, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig FSH > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende]. Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​præventionsmetoderne i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT bør der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
• Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal acceptere at bruge prævention fra screeningsbesøget til 15 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. For mandlige forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal dette kriterium følges fra tidspunktet for screeningsbesøget indtil 15 dage efter sidste behandlingsadministration.
• Ikke-ryger i mindst 6 måneder med en pakkehistorik på mindre end eller lig med 5 pakkeår (Pakkeår = (antal røget cigaretter/dag/20) x antal år røget).
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Normal vurdering af vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screening. En forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, hvis en hvilken som helst abnormitet anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Tilgængelig til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelsesmålinger.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere sygehistorie med rhinitis, herunder allergisk, ikke-allergisk rhinitis og rhinosinusitis. Forsøgspersoner med nylige øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) vil kun blive tilladt i undersøgelsen, hvis deres nasale symptomer er blevet fuldstændigt forsvundet i mere end 3 uger før screening.
• Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser.
• Anamnese med hyppige næseblod.
• En historie med mave-tarm-, lever-, nyre- eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hunner). En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
• Positiv præ-studie medicin/alkohol/rygeskærm. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, benzodiazepiner og metadon.
• Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny molekylentitet eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter studiets start.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin samt vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitorer medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
• Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin beta-human choriongonadatropin (beta-hCG) test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.