Intranazální SB-705498 ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:
• Neplodný potenciál definovaný jako ženy s dokumentovanou tubární okluzí, bilaterální salpingektomií, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současným FSH > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/L)]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT by mezi ukončením léčby a odběrem krve měly uplynout alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
• v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Ženské subjekty, které se chtějí zúčastnit studie, musí souhlasit s používáním antikoncepce od screeningové návštěvy do 15 dnů po posledním podání léčby.
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. U mužských subjektů ochotných zúčastnit se studie musí být toto kritérium dodržováno od doby screeningové návštěvy do 15 dnů po posledním podání léčby.
• Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců s historií balení menší nebo rovnou 5 rokům v balení (roky v balení = (počet vykouřených cigaret/den/20) x počet let vykouřených).
• Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 29,9 kg/m2 (včetně).
• Normální hodnocení vitálních funkcí a 12svodové EKG při screeningu. Subjekt může být zahrnut do studie, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky významnou.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• K dispozici pro dokončení všech požadovaných studijních měření.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rýmy, včetně alergické, nealergické rýmy a rinosinusitidy. Subjektům s nedávnými infekcemi horních cest dýchacích (URTI) bude umožněno účastnit se studie pouze v případě, že jejich nosní symptomy zcela vymizely déle než 3 týdny před screeningem.
• Nosní stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, jiné nosní malformace.
• Anamnéza častého krvácení z nosu.
• Anamnéza gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky (muži), nebo definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než 2 jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
• Pozitivní screening drog/alkoholu/kouření před zahájením studie. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy, benzodiazepiny a metadon.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 6 měsíců před zahájením studie.
• Účast v klinické studii s novou molekulovou entitou nebo jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců od zahájení studie.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, jakož i vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor lék nebude zasahovat do studijních postupů ani ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast v této studii.
• Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů před začátkem této studie.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.