SB-705498 intranasal chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• En bonne santé, tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
• Homme ou femme entre 18 et 60 ans inclus.
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:
• Potentiel de non-procréation défini comme les femmes ayant une occlusion tubaire documentée, une salpingectomie bilatérale, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec simultanément FSH > 40 MlU/ml et œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception du protocole si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.
• Capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception listées dans le protocole. Les sujets féminins désireux de participer à l'étude doivent accepter d'utiliser une contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 15 jours après la dernière administration du traitement.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Pour les sujets masculins désireux de participer à l'étude, ce critère doit être suivi à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 15 jours après la dernière administration du traitement.
• Non-fumeur depuis au moins 6 mois avec un historique de paquets inférieur ou égal à 5 ​​années-paquets (Années-paquets = (Nb de cigarettes fumées/jour/20) x Nb d'années fumées).
• Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 29,9 kg/m2 (inclus).
• Évaluation normale des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage. Un sujet peut être inclus dans l'étude si une anomalie est jugée non cliniquement significative par l'investigateur.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Disponible pour effectuer toutes les mesures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux de rhinite, y compris rhinite allergique, non allergique et rhinosinusite. Les sujets atteints d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) récentes ne seront autorisés à participer à l'étude que si leurs symptômes nasaux ont été complètement résolus pendant plus de 3 semaines avant le dépistage.
• Affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, c'est-à-dire perforation septale nasale, polypes nasaux, autres malformations nasales.
• Antécédents de saignements de nez fréquents.
• Antécédents d'affection gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités (hommes), ou définie comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 14 unités ou un apport quotidien moyen supérieur à 2 unités (femmes). Une unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou à 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou à 1 verre (125 ml) de vin.
• Dépistage positif de drogue/alcool/tabagisme avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes, les benzodiazépines et la méthadone.
• Pré-étude positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif pour l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Participation à un essai clinique avec une nouvelle entité moléculaire ou tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que de vitamines, de suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique la participation à cette étude.
• Don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 mL au cours d'une période de 56 jours avant le début de cette étude.
• Femmes enceintes, déterminées par un test positif à la bêta-gonadatrophine chorionique humaine (bêta-hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.