Intranasal SB-705498 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:
• Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Frauen mit dokumentiertem Eileiterverschluss, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem FSH > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen sollten mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme vergehen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.
• Gebärfähiges Potenzial und stimmt zu, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Für männliche Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, muss dieses Kriterium ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung eingehalten werden.
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten mit einer Packungshistorie kleiner oder gleich 5 Packungsjahren (Packjahre = (Anzahl gerauchter Zigaretten/Tag/20) x Anzahl gerauchter Jahre).
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• Normale Beurteilung der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs beim Screening. Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn eine Anomalie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Verfügbar, um alle erforderlichen Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Rhinitis in der Vorgeschichte, einschließlich allergischer, nicht-allergischer Rhinitis und Rhinosinusitis. Probanden mit kürzlich aufgetretenen Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn ihre nasalen Symptome mehr als 3 Wochen vor dem Screening vollständig abgeklungen sind.
• Erkrankungen der Nase, die wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen, d. h. Perforation der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, andere Fehlbildungen der Nase.
• Geschichte von häufigem Nasenbluten.
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
• Positiver Drogen-/Alkohol-/Raucherscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide, Benzodiazepine und Methadon.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen Moleküleinheit oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie von Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, die Medikation wird nach Ansicht des Prüfarztes und von GSK Medical überwacht wird die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren.
• Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadatrophin (Beta-hCG)-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.