Интраназальный SB-705498 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчина или женщина от 18 до 60 лет включительно.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
• Недетородный потенциал определяется как женщины с документированной окклюзией маточных труб, двусторонней сальпингэктомией, двусторонней овариэктомией или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня ФСГ > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждающим]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, указанных в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.
• детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Субъекты женского пола, желающие принять участие в исследовании, должны дать согласие на использование средств контрацепции с момента визита для скрининга и до 15 дней после последнего введения лечения.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Для субъектов мужского пола, желающих участвовать в исследовании, этот критерий должен соблюдаться с момента визита для скрининга до 15 дней после последнего введения лечения.
• Некурящий в течение не менее 6 месяцев с историей пачки менее или равной 5 пачкам лет (Пачка лет = (Количество выкуренных сигарет/день/20) x Количество лет курения).
• Масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 29,9 кг/м2 (включительно).
• Нормальная оценка показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге. Субъект может быть включен в исследование, если исследователь сочтет какое-либо отклонение клинически значимым.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Доступен для выполнения всех необходимых измерений исследования.

Критерий исключения:

• В анамнезе ринит, в том числе аллергический, неаллергический ринит и риносинусит. Субъекты с недавними инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) будут допущены к исследованию только в том случае, если их назальные симптомы были полностью устранены более чем за 3 недели до скрининга.
• Заболевания носа, которые могут повлиять на исход исследования, т. е. перфорация носовой перегородки, полипы носа, другие пороки развития носа.
• История частых носовых кровотечений.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования, определяемое как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц (мужчины), или определяемое как среднее еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более 2 единиц (женщины). Одна единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива или 1 (25 мл) порции спиртных напитков или 1 стакану (125 мл) вина.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь/курение. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды, бензодиазепины и метадон.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Воздействие более четырех новых химических веществ в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Участие в клиническом исследовании с новой молекулярной единицей или любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, а также витаминов, растительных и диетических добавок (включая зверобой) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и GSK Medical Monitor, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не будет угрожать безопасности субъекта.
• Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
• Донорство крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до начала этого исследования.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.