Donosowe podanie SB-705498 w zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
• Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety z udokumentowaną niedrożnością jajowodów, obustronnym wycięciem jajowodu, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomią; lub postmenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym FSH > 40 MlU/ml i estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/L). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji określonych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
• Zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kobiety chcące wziąć udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 15 dni po ostatnim podaniu leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. W przypadku mężczyzn chcących wziąć udział w badaniu to kryterium musi być spełnione od czasu wizyty przesiewowej do 15 dni po ostatnim podaniu leku.
• Niepalący od co najmniej 6 miesięcy z historią palenia krótszą lub równą 5 paczkomlat (paczkolat = (liczba wypalanych papierosów/dzień/20) x liczba wypalanych lat).
• Masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 – 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Normalna ocena parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego. Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli jakakolwiek nieprawidłowość zostanie uznana przez badacza za nieistotną klinicznie.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Dostępne do wykonania wszystkich wymaganych pomiarów studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Nieżyt nosa w wywiadzie, w tym alergiczny, niealergiczny nieżyt nosa i zapalenie błony śluzowej nosa i zatok. Pacjenci z niedawno przebytymi infekcjami górnych dróg oddechowych (ZUM) zostaną dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy ich objawy ze strony nosa zostały całkowicie ustąpione na ponad 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Choroby nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa.
• Historia częstych krwawień z nosa.
• Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako: średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek (mężczyźni) lub określone jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy/palący przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy, benzodiazepiny i metadon.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Udział w badaniu klinicznym z nową jednostką cząsteczkową lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, a także witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
• Historia alergii na lek lub inną, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem tego badania.
• Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadatropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.