Intranasal SB-705498 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Sunn, som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:
• Ikke-fertil alder definert som kvinner med dokumentert tubal okklusjon, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig FSH > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende]. Kvinner på hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i protokollen hvis de ønsker å fortsette sin HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT bør det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.
• Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å delta i studien må samtykke i å bruke prevensjon fra screeningbesøket til 15 dager etter siste behandlingsadministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. For mannlige forsøkspersoner som er villige til å delta i studien, må dette kriteriet følges fra tidspunktet for screeningbesøket til 15 dager etter siste behandlingsadministrasjon.
• Ikke-røyker i minst 6 måneder med pakkehistorikk mindre enn eller lik 5 pakkeår (Pakkeår = (antall røykte sigaretter/dag/20) x antall år røkt).
• Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Normal vurdering av vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening. En forsøksperson kan inkluderes i studien hvis en unormalitet anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Tilgjengelig for å fullføre alle nødvendige studiemålinger.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere medisinsk historie med rhinitt, inkludert allergisk, ikke-allergisk rhinitt og rhinosinusitt. Pasienter med nylige øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) vil bare tillates i studien hvis nesesymptomene deres har vært fullstendig forsvunnet i mer enn 3 uker før screening.
• Nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforering av neseseptum, nesepolypper, andre nesemisdannelser.
• Historie med hyppige neseblødninger.
• En historie med gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn), eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin.
• Positiv medikament/alkohol/røykeskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, benzodiazepiner og metadon.
• Positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 6 måneder før studiestart.
• Deltakelse i en klinisk studie med en ny molekylenhet eller en hvilken som helst annen klinisk studie innen 3 måneder etter starten av studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, samt vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager før første dose studiemedisin, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
• Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i denne studien.
• Donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager før starten av denne studien.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin beta-humant koriongonadatropin (beta-hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.