Intranasal SB-705498 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homem ou mulher entre 18 e 60 anos inclusive.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
• Não potencial para engravidar definido como mulheres com oclusão tubária documentada, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com FSH simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória]. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos do protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2-4 semanas devem decorrer entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.
• potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Indivíduos do sexo feminino dispostos a participar do estudo devem concordar em usar contracepção desde a visita de triagem até 15 dias após a administração do último tratamento.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Para indivíduos do sexo masculino dispostos a participar do estudo, este critério deve ser seguido desde o momento da visita de triagem até 15 dias após a última administração do tratamento.
• Não fumador há pelo menos 6 meses com história de maços inferior ou igual a 5 maços anos (Maços anos = (N.º de cigarros fumados/dia/20) x N.º de anos fumados).
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Avaliação normal dos sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem. Um sujeito pode ser incluído no estudo se qualquer anormalidade for considerada não clinicamente significativa pelo investigador.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Disponível para completar todas as medições de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

• História médica pregressa de rinite, incluindo rinite alérgica, não alérgica e rinossinusite. Indivíduos com infecções recentes do trato respiratório superior (URTIs) serão permitidos no estudo somente se seus sintomas nasais tiverem sido completamente resolvidos por mais de 3 semanas antes da triagem.
• Condições nasais que podem afetar o resultado do estudo, ou seja, perfuração do septo nasal, pólipos nasais e outras malformações nasais.
• História de hemorragias nasais frequentes.
• História de doença gastrointestinal, hepática, renal ou outra conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades (homens), ou definida como ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades (mulheres). Uma unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25ml) medida de destilado ou 1 copo (125ml) de vinho.
• Teste positivo de drogas/álcool/tabagismo pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides, benzodiazepínicos e metadona.
• Antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Participação em um ensaio clínico com uma nova entidade molecular ou qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses do início do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, bem como de vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança do paciente.
• Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, contraindica a participação neste estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500mL em um período de 56 dias antes do início deste estudo.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de beta-gonadatrofina coriônica humana (beta-hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.