SB-705498 intranasale in Volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sano, come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:
• Potenziale non fertile definito come femmine con occlusione tubarica documentata, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con FSH simultaneo > 40 MlU/ml ed estradiolo < 40 pg/ml (<140 pmol/L) è confermato]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
• Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. I soggetti di sesso femminile che desiderano partecipare allo studio devono accettare di utilizzare la contraccezione dalla visita di screening fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Per i soggetti maschi che desiderano partecipare allo studio questo criterio deve essere seguito dal momento della visita di screening fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
• Non fumatore da almeno 6 mesi con una storia di pacchetto inferiore o uguale a 5 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (n. di sigarette fumate/giorno/20) x n. di anni fumati).
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• Valutazione normale dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni allo screening. Un soggetto può essere incluso nello studio se qualsiasi anomalia è ritenuta clinicamente non significativa dallo sperimentatore.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Disponibile a completare tutte le misure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi patologica passata di rinite, inclusa rinite allergica, non allergica e rinosinusite. I soggetti con recenti infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) saranno ammessi nello studio solo se i loro sintomi nasali sono stati completamente risolti per più di 3 settimane prima dello screening.
• Condizioni nasali che possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazione del setto nasale, polipi nasali, altre malformazioni nasali.
• Storia di frequenti epistassi.
• Una storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità (maschi), o definita come un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine). Un'unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.
• Screening pre-studio positivo per droga/alcol/fumo. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi, benzodiazepine e metadone.
• Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità molecolare o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, nonché di vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato valutato dallo sperimentatore e da GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza dei soggetti.
• Storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'Investigatore o del GSK Medical Monitor, controindica la partecipazione a questo studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni prima dell'inizio di questo studio.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della beta-gonadatropina corionica umana (beta-hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.