건강한 지원자의 비강 SB-705498

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 폐색, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술이 있는 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 FSH > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)를 갖는 혈액 샘플이 확인됩니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있으며 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 연구에 참여하고자 하는 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​치료 투여 후 15일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 남성 피험자의 경우 스크리닝 방문 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 15일까지 이 기준을 따라야 합니다.
• 최소 6개월 동안 비흡연자이며 5갑년(갑년 = (피운 담배 수/일/20) x 흡연 기간) 5갑년 이하입니다.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 - 29.9kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 스크리닝 시 활력 징후 및 12-리드 ECG의 정상 평가. 임의의 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 필요한 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알레르기성, 비알레르기성 비염 및 비부비동염을 포함한 비염의 과거 병력. 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 스크리닝 전 3주 이상 코 증상이 완전히 해결된 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형.
• 잦은 코피의 병력.
• 위장, 간, 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력.
• 다음과 같이 정의되는 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 21 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량(남성), 또는 14 단위 이상의 평균 주 섭취량으로 정의됨 또는 평균 일일 섭취량은 2단위(여성) 이상입니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 긍정적인 연구 전 약물/알코올/흡연 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 메타돈이 포함됩니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 시작 후 3개월 이내에 새로운 분자 개체에 대한 임상 시험 또는 기타 임상 시험에 참여.
• 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견이 없는 한, 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약뿐만 아니라 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)의 사용 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 본 연구 시작 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제의 기증.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(베타-hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.