Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udpeget lægemiddelbrugsundersøgelse 1 af Follistim-injektion (undersøgelse P06130)(AFFYLDIGT)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Udpeget lægemiddelbrugsundersøgelse 1 af Follistim-injektion

At evaluere dosering og administrationsmetode, effektivitet og sikkerhed af Puregon og forholdet mellem baggrundsfaktorer hos patienter og dosis og administrationsmetode.

Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1664

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske 1100 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået IVF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus
  • Gravide eller muligvis gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med udiagnosticeret atypisk vaginal blødning
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i dette produkt.
  • Patienter med ovariecyster eller forstørrede æggestokke, ikke relateret til polycystisk ovariesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter, der har gennemgået IVF
Medicin: Follitropin beta
Normalt vil Follistim Injection 150 eller 225 IE blive administreret (s.c. eller i.m.) én gang dagligt i 4 dage som follitropin beta (genetisk rekombination). Doseringen vil blive tilpasset væksten af ​​follikler (75-375 IE i 6-12 dage, generelt). Hvis mere end 3 follikler med en middeldiameter på 16-20 mm bekræftes ved ultralydstomografi, vil ægløsningen blive stimuleret ved brug af humant choriongonadotropin (hCG) lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.
2 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.
2 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befrugtning in vitro

Kliniske forsøg med Follitropin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner