Aangewezen onderzoek naar drugsgebruik 1 van Follistim-injectie (onderzoek P06130) (voltooid)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Aangewezen onderzoek naar drugsgebruik 1 van Follistim-injectie
Dosering en toedieningswijze, werkzaamheid en veiligheid van Puregon en de relatie tussen achtergrondfactoren van patiënten en dosering en toedieningswijze evalueren.
Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1664
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Japanse 1100 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IVF hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumoren van eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde atypische vaginale bloedingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product.
- Patiënten met ovariumcysten of vergrote eierstokken, niet gerelateerd aan polycysteuze ovariumziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die IVF hebben ondergaan
|
Normaal gesproken wordt Follistim Injection 150 of 225 IE eenmaal daags (s.c. of i.m.) toegediend gedurende 4 dagen als follitropine beta (genetische recombinatie).
De dosering wordt aangepast aan de groei van de follikels (in het algemeen 75-375 IE gedurende 6-12 dagen).
Als meer dan 3 follikels met een gemiddelde diameter van 16-20 mm worden bevestigd door middel van ultrasone tomografie, wordt de ovulatie gestimuleerd door middel van humaan choriongonadotrofine (hCG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 2 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
2 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 2 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
2 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .