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Untersuchung zum vorgesehenen Drogenkonsum 1 der Follistim-Injektion (Studie P06130) (ABGESCHLOSSEN)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Untersuchung des ausgewiesenen Drogenkonsums 1 zur Follistim-Injektion

Zur Bewertung der Dosierung und Verabreichungsmethode, der Wirksamkeit und Sicherheit von Puregon sowie des Zusammenhangs zwischen Hintergrundfaktoren der Patienten und Dosis und Verabreichungsmethode.

Post-Marketing-Umfragen gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische 1100 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer IVF unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Patienten mit nicht diagnostizierten atypischen Vaginalblutungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
  • Patienten mit Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit einer polyzystischen Eierstockerkrankung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die sich einer IVF unterzogen haben
Arzneimittel: Follitropin Beta
Normalerweise wird Follistim-Injektion 150 oder 225 IE einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen als Follitropin Beta (genetische Rekombination) verabreicht (s.c. oder i.m.). Die Dosierung wird an das Follikelwachstum angepasst (im Allgemeinen 75–375 IE für 6–12 Tage). Wenn durch Ultraschalltomographie mehr als 3 Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 16–20 mm bestätigt werden, wird der Eisprung durch die Verwendung von Arzneimitteln mit humanem Choriongonadotropin (hCG) stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.
2 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 2 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.
2 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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