Enquête sur l'utilisation de drogues désignées 1 de Follistim Injection (étude P06130) (TERMINÉE)
2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Enquête sur l'utilisation de drogues désignées 1 de Follistim Injection
Évaluer la posologie et la méthode d'administration, l'efficacité et l'innocuité de Puregon et la relation entre les facteurs de fond des patients et la dose et la méthode d'administration.
Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion. Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1664
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Japonais 1100 patients
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une FIV
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes, ou femmes allaitantes
- Patientes présentant des saignements vaginaux atypiques non diagnostiqués
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit.
- Patientes présentant des kystes ovariens ou des ovaires hypertrophiés, non liés à la maladie des ovaires polykystiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Patients ayant subi une FIV
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Normalement, Follistim Injection 150 ou 225 UI sera administré (s.c. ou i.m.) une fois par jour pendant 4 jours sous forme de follitropine bêta (recombinaison génétique).
La posologie sera adaptée à la croissance des follicules (75-375 UI pendant 6-12 jours, en général).
Si plus de 3 follicules d'un diamètre moyen de 16 à 20 mm sont confirmés par tomographie par ultrasons, l'ovulation sera stimulée en utilisant des médicaments à base de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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2 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat de la grossesse
Délai: 2 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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2 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (Estimation)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06130
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