Investigação de Uso de Medicamento Designado 1 de Injeção de Follistim (Estudo P06130) (CONCLUÍDO)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Investigação de uso de drogas designadas 1 de injeção de follistim
Avaliar a dosagem e o método de administração, a eficácia e a segurança de Puregon e a relação entre os fatores de base dos pacientes e a dose e o método de administração.
Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1664
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1100 pacientes japoneses
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a FIV
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
- Mulheres grávidas ou possíveis grávidas, ou mulheres lactantes
- Pacientes com sangramento vaginal atípico não diagnosticado
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto.
- Pacientes com cistos ovarianos ou ovários aumentados, não relacionados à doença dos ovários policísticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes submetidas a FIV
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Normalmente, a injeção de Follistim 150 ou 225 UI será administrada (s.c. ou i.m.) uma vez ao dia durante 4 dias como folitropina beta (recombinação genética).
A dosagem será adaptada ao crescimento dos folículos (75-375 UI por 6-12 dias, em geral).
Se mais de 3 folículos de diâmetro médio de 16-20 mm forem confirmados por tomografia de ultrassom, a ovulação será estimulada usando drogas de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 2 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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2 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado da gravidez
Prazo: 2 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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2 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06130
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