Investigación de uso de drogas designadas 1 de la inyección de folistim (estudio P06130) (TERMINADO)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Investigación de uso de drogas designadas 1 de la inyección de Follistim
Evaluar la dosificación y el método de administración, la eficacia y la seguridad de Puregon y la relación entre los antecedentes de los pacientes y la dosis y el método de administración.
Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1664
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Japonés 1100 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a FIV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo
- Embarazadas o posibles embarazadas, o lactantes
- Pacientes con sangrado vaginal atípico no diagnosticado
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto.
- Pacientes con quistes ováricos u ovarios agrandados, no relacionados con enfermedad ovárica poliquística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes que se sometieron a FIV
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Normalmente, se administrarán 150 o 225 UI de Follistim Inyectable (s.c. o i.m.) una vez al día durante 4 días como folitropina beta (recombinación genética).
La posología se adaptará al crecimiento de los folículos (75-375 UI durante 6-12 días, en general).
Si se confirman más de 3 folículos de un diámetro medio de 16-20 mm mediante tomografía ultrasónica, se estimulará la ovulación mediante el uso de gonadotropina coriónica humana (hCG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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2 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 2 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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2 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06130
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