Utpekt legemiddelbruksundersøkelse 1 av Follistim-injeksjon (studie P06130)(FULLFØRT)
Utpekt legemiddelbruksundersøkelse 1 av Follistim-injeksjon
For å evaluere dosering og administreringsmetode, effekt og sikkerhet av Puregon og forholdet mellom bakgrunnsfaktorer hos pasienter og dose og administreringsmetode.
Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk IVF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster i eggstokk, bryst, livmor, hypofyse eller hypothalamus
- Gravide eller mulige gravide, eller ammende kvinner
- Pasienter med udiagnostisert atypisk vaginal blødning
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
- Pasienter med ovariecyster eller forstørrede eggstokker, ikke relatert til polycystisk ovariesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som gjennomgikk IVF
|
Normalt vil Follistim Injection 150 eller 225 IE gis (s.c. eller i.m.) en gang daglig i 4 dager som follitropin beta (genetisk rekombinasjon).
Doseringen vil være tilpasset vekst av follikler (75-375 IE i 6-12 dager, generelt).
Hvis mer enn 3 follikler med gjennomsnittlig diameter 16-20 mm bekreftes ved ultralydtomografi, vil eggløsningen stimuleres ved bruk av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .