Utpekt legemiddelbruksundersøkelse 1 av Follistim-injeksjon (studie P06130)(FULLFØRT)
2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Utpekt legemiddelbruksundersøkelse 1 av Follistim-injeksjon
For å evaluere dosering og administreringsmetode, effekt og sikkerhet av Puregon og forholdet mellom bakgrunnsfaktorer hos pasienter og dose og administreringsmetode.
Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1664
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Japanske 1100 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk IVF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster i eggstokk, bryst, livmor, hypofyse eller hypothalamus
- Gravide eller mulige gravide, eller ammende kvinner
- Pasienter med udiagnostisert atypisk vaginal blødning
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
- Pasienter med ovariecyster eller forstørrede eggstokker, ikke relatert til polycystisk ovariesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som gjennomgikk IVF
|
Normalt vil Follistim Injection 150 eller 225 IE gis (s.c. eller i.m.) en gang daglig i 4 dager som follitropin beta (genetisk rekombinasjon).
Doseringen vil være tilpasset vekst av follikler (75-375 IE i 6-12 dager, generelt).
Hvis mer enn 3 follikler med gjennomsnittlig diameter 16-20 mm bekreftes ved ultralydtomografi, vil eggløsningen stimuleres ved bruk av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: 2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
2 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Befruktning in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIn vitro fertilisering
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåIn vitro fertiliseringKina
-
Organon and CoFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjentBefruktning in vitro
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtIn vitro fertiliseringItalia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Sveits
-
Bahceci Health GroupUkjent
Kliniske studier på Follitropin beta
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
IVFarma LLCNADIM LLCFullførtFarmakokinetikk | Absorpsjon | Område under kurveDen russiske føderasjonen
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineFullførtFertilitetsproblemer | Fertilitetsforstyrrelser | IVF | Gynekologisk sykdom | Reproduktive problemer | Reproduktiv lidelseDen russiske føderasjonen
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtKontrollert eggstokkstimuleringStorbritannia, Danmark, Belgia, Tsjekkia, Spania
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of LuebeckRekruttering
-
Ferring PharmaceuticalsFullført